400-885-9898
职位描述
临床研究药品警戒医药制造生物工程
1、负责临床试验期间不良反应报告和监测工作，协助建立有效的PV系统；
2、撰写对PV相关的SOP，并定期对相关文件进行审核和更新；
3、协助医学专员撰写临床试验期间发生的重要不良事件及严重不良事件报告，并对报告进行评估和审核，确保报告内容、时限与处理流程符合PV相关法规要求；
4、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构与药品注册监管机构，并对重要不良事件进行跟踪、随访；
5、负责建立在研药物的临床试验安全性数据库，并进行SAE一致性核查；
6、为临床部门人员提供PV相关内容的培训；
7、与医学人员、运营人员有效沟通，保证PV数据收集的及时性、完整性、准确性；
8、保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）；
9、对临床试验进行安全信号管理和风险管理，进行获益风险评估；
10、文献检索在研同类产品不良反应报告；
11、协调与集团药品不良反应监测中心办公室之间的工作，共同管理公司药物从上市前到上市后发展的整个生命周期的药物警戒活动。
1、本科及以上学历，医学、药学、统计等相关专业；
2、2年以上药物警戒工作及管理经验；
3、具有创新药药物警戒相关工作经验
4、熟悉GVP、ICH 、FDA等药物警戒相关的法律、法规；
5、有较强的责任心，对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；
6、具有较强的执行力，良好的内外部沟通能力。
职位福利：五险一金、年底双薪、带薪年假、弹性工作、定期体检、节日福利、周末双休、定期团建
工作地点
成都武侯区东方希望中心1栋
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职位发布者
李美龄/人事经理
昨日活跃立即沟通
成都金瑞基业生物科技有限公司金瑞基业由资深药物研究科学家与企业家共同创立于2009年5月，成立十年来建立了具有自主研发能力的优秀团队，成员包括来自著名药物研发机构的资深专家及国内外著名药企的专业研发人才，涵盖了药物研发全流程，各专业负责人均有成功开发药物上市的经验。公司建立了国际一流国内领先的脂质体研发平台及天然药物研发平台，拥有符合上市要求的GMP生产基地。公司自成立以来一直专注于抗肿瘤小分子创新药物研发，目前已累计投资数亿元形成了十多个抗肿瘤创新药（包括天然小分子及小分子靶向药）为主的具有全球竞争力的产品管线，覆盖了大量未被满足的临床需求。
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