QA专员

1.负责公司GMP及相关管理文件的管理，负责建立文件目录和更新，文件及记录的发放、替换或撤销、复制、保管和销毁等并负责完善文件分发、撤销、复制 、收回、销毁记录；
2.负责公司文件的管理，审核所有与生产活动相关的文件；
3.对研发试验现场、生产现场、仓库现场、检验室现场管理进行监控和巡检。对研发试验和生产的设备日志、批记录及辅助性记录进行审核与归档；
4.负责档案室的日常管理，负责研究方案及报告的审核与归档管理；
5.负责协助确认和验证管理工作；审核工艺规程、验证方案、验证报告内容；
6.负责跟踪研发、生产、检验过程中的偏差调查并得到及时处理，按照实际情况提出处理措施及纠正预防措施（CAPA）；
7.组织与协助其他部门与质量相关的培训工作；
8.参与GMP自查，确保公司GMP的符合性，接受外部相关审计及现场检查；
9.负责公司产品的年度质量回顾分析的数据收集与整理；
10.负责审核产品稳定性考察方案及报告；
11.负责审核对影响药品质量因素的变更，参与制定控制方案；
12.根据公司下达的任务，跟进公司年度质量目标及计划的实施；负责对质量体系进行维护，并根据实际情况不断改进提升；
13.负责督促完成洁净区环境监测的工作，并确保异常情况得到有效处理；
14.参与主要的物料供应商质量体系进行评估；负责物料、产品、生产过程的放行应符合质量法规，对存在问题的产品组织不良反应监控及召回。