职位描述
质量体系管理GMP认证ISO13485
工作内容：
1.负责部门搭建、组织、策划、建立公司质量管理体系，监督并改进管理体系，以确保其运行的有效性；
2.负责产品生产、注册认证以及合规性管理；
3.负责整个质量团队的建设、管理、培训及评估工作；
4.全面把控生产及产品的质量状况，负责产品的质量策划、质量控制、质量改进、客户投诉、风险管理等全流程的质量管理工作，确保公司质量水平符合公司/集团战略需求；
5.组织、协调、支持公司内部各部门工作，确保产品质量有效控制；
6.负责内外部质量相关事宜的对接工作
7.领导交代的其他事项
能力要求：
1:熟悉ISO13485/ISO9001质量管理体系
2.熟悉ISO14971风险管理相关知识
3.熟悉MDR、QSR820等相关法规知识；
4.熟悉医疗器械相关法规、标准等；
5.具备良好的数据分析能力，熟悉8D、CAPA、QC7大工具，6sigma等常见质量工具；
6.熟悉产品开发过程；
7.英语听、说、读、写流利，熟练使用办公软件
1.负责部门搭建、组织、策划、建立公司质量管理体系，监督并改进管理体系，以确保其运行的有效性；
2.负责产品生产、注册认证以及合规性管理；
3.负责整个质量团队的建设、管理、培训及评估工作；
4.全面把控生产及产品的质量状况，负责产品的质量策划、质量控制、质量改进、客户投诉、风险管理等全流程的质量管理工作，确保公司质量水平符合公司/集团战略需求；
5.组织、协调、支持公司内部各部门工作，确保产品质量有效控制；
6.负责内外部质量相关事宜的对接工作
7.领导交代的其他事项
能力要求：
1:熟悉ISO13485/ISO9001质量管理体系
2.熟悉ISO14971风险管理相关知识
3.熟悉MDR、QSR820等相关法规知识；
4.熟悉医疗器械相关法规、标准等；
5.具备良好的数据分析能力，熟悉8D、CAPA、QC7大工具，6sigma等常见质量工具；
6.熟悉产品开发过程；
7.英语听、说、读、写流利，熟练使用办公软件
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