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职位描述
药品稳定性研究新药研发中药研发临床试验研究临床学术支持CRF表
岗位职责:
1.负责公司临床试验研究项目的计划、实施、协调和管控，推进公司临床项目试验的成功。
2.参与临床开发策略的制定。
3.负责临床试验相关内容的撰写，以及临床试验项目开展过程中的临床学术支持（如医学审核、研究病历、医学事件处理等）。
4.负责临床有效性及安全性的解读。
5.负责Ⅰ-Ⅳ期临床试验全程管理，解决临床研究项目推进过程中的关键难题，指导、协调团队工作，把控临床试验的质量和进度。
6.负责药物临床试验的业务流程拟定和优化；指导临床试验项目研究方案制定、CRF表、ICF及SDV等的设计和完善。
7.参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持。
8.参与研究单位、CRO和其他第三方供应商的筛选、合作洽谈，并负责其日常工作对接和跟踪管理。
9.负责临床试验中的医学支持、医学资料调研、医学撰写，并负责与各审评中心、专家之间的沟通和维护工作。
10.支持和协助新药临床试验启动前的各项进度工作，包括非临床及注册部门医学支持。
11.负责公司项目专业医学的撰写和注册、申报资料的撰写、审核、修订工作。
任职要求:
1.拥有医学背景，博士及以上学历。
2.8年以上新药临床研究经验或临床CRO工作经验，负责过完整的临床研究项目，至少有1个品种成功上市。
3.熟悉中国和美国临床试验的相关法规，熟悉CDE、FDA、ICH等要求。
4.具有较强的临床研究规划和执行能力；具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力，以及团队领导能力。
5.具有极强的责任心，有很好的创新思维能力和团队合作精神。
6.能够熟练使用中文和英文沟通交流相关的工作。
7.为人正派，具备和药政主管部门及主要研究者专业沟通的能力。
工作地点
佛山顺德区国药集团广东环球制药有限公司
公司信息
中国中药控股有限公司
已上市 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
中国中药控股有限公司是中国医药集团有限公司旗下企业。公司在香港联合交易所主板红筹上市（股票代码：570.HK），总部管理中心位于广东佛山。公司秉承“践行国家中医药发展战略，引领中药产业高质量发展”的使命，构筑起全国规模最大的中药工业制造产业集群，业务覆盖中药材生产及经营、中药饮片、中药配方颗粒、中成药、中药大健康产品和国医馆等业态。公司拥有丰富的品牌资产，其中包括：一个核心品牌、北京老字号“中国药材”，中国中药、同济堂、冯了性、安宁、中联等5个中华老字号品牌，同济堂中药文化、冯了性风湿跌打药酒、少林跌打止痛膏、源吉林甘和茶等4个非物质文化遗产，一方制药、天江药业等多个知名品牌。
