岗位职责
1.熟悉医疗器械相关法规和注册流程。
2.跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导。
3.负责产品注册方案策划、注册计划制定与实施。
4.负责注册部团队组建,构建公司内部注册体系模板。
5.参与设计开发相关阶段的评审活动。
6.筛选和协调公司外部的注册检验机构、动物实验机构、临床试验机构。
7.负责与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题。
8.负责注册部门职能系统与考核系统的不断完善。
9.组织协调受理补正阶段的资料完成。
10.查阅对下属人员的工作业绩及组织培训,并对其升迁调岗等人事变动做出建议和决策。
11.完成领导交办的其它临时性工作。
任职资格
1.三类医疗器械 CE注册取证经验;
2.熟悉医疗器械注册流程,有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验; 熟悉国家医疗器械注册法律、法规和技术指导原则,熟悉医疗器械行业标准。
3.工作技能:具有良好的语言表达及沟通、分析能力;具有较强的文字编辑能力和英文编辑能力;较强的团队合作及独立工作能力。