更新于 2月25日

国际注册工程师

1.2-1.5万·13薪
  • 北京通州区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械无源医疗器械介入医疗器械英语CE认证
岗位职责
1.熟悉医疗器械相关法规和注册流程。
2.跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导。
3.负责产品注册方案策划、注册计划制定与实施。
4.负责注册部团队组建,构建公司内部注册体系模板。
5.参与设计开发相关阶段的评审活动。
6.筛选和协调公司外部的注册检验机构、动物实验机构、临床试验机构。
7.负责与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题。
8.负责注册部门职能系统与考核系统的不断完善。
9.组织协调受理补正阶段的资料完成。
10.查阅对下属人员的工作业绩及组织培训,并对其升迁调岗等人事变动做出建议和决策。
11.完成领导交办的其它临时性工作。
任职资格
1.三类医疗器械 CE注册取证经验;
2.熟悉医疗器械注册流程,有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验; 熟悉国家医疗器械注册法律、法规和技术指导原则,熟悉医疗器械行业标准。
3.工作技能:具有良好的语言表达及沟通、分析能力;具有较强的文字编辑能力和英文编辑能力;较强的团队合作及独立工作能力。

工作地点

北京通州区经海产业园9号楼

职位发布者

祁女士/人事主管

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公司Logo北京康派特医疗器械有限公司
北京康派特医疗器械有限公司地处北京唯一的国家级经济技术开发区—北京经济技术开发区,享有国家级经济技术开发区政策和国家级高新技术产业区政策。是集生物化学、医用高分子产品研制、开发、生产、销售为一体的高科技企业。公司拥有各类专业技术人员,公司与中国科学院,国家医用高分子研究中心,山东医疗器械研究所等多家研究机构建立了合作关系。在医用高分子材料的研究开发方面处于领先地位。北京康派特医疗器械有限公司研究开发生产的新一代高纯度全能型康派特ò医用胶产品已获得国家食品药品监督管理局的批准。康派特医用胶已申请发明专利,专利号:02158773.6。产品已在国内外医疗机构广泛应用,受到了广大医患者的欢迎。公司开发生产的α-氰基丙烯酸酯高纯度单体(甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯)广泛应用于药物新剂型的开发,是新型纳米级靶向药物制备微囊、微球的重要材料,广泛应用于国内外的医药开发机构和制药企业。为加强管理、强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,北京康派特医疗器械有限公司建立了完善的质量体系,并通过了国家食品药品监督管理局的质量体系认证。公司建立健全了营销服务体系,建立了覆盖全国的销售网络,与各地区的医疗器械经营企业建立合作伙伴关系。为用户提供良好的技术支持和服务。公司与北京协和医院等部分著名医院合作建立了临床实验基地,加强产品的临床研究和市场推广,为产品的开发和临床应用打下良好基础。我公司为员工的成长和发展提供了巨大的机会,同时创造良好的学习氛围,提供具有市场竞争力的薪资福利体系。为了适应迅速发展的市场,我们诚邀具有自我激励和学习精神的人士加入,共同分享我们的成功业绩并实现您的个人理想。
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