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职位描述
药品临床监查
岗位职责:
职位概要
独立完成所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规要求进行。
职责
·根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
·可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域的研究中心监查工作。
·对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
·评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
·通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。
·创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交定期访视报告和其他所需研究文件。
·协助PM设计临床研究中的相关工具、文件和流程。
·帮助经验较少的临床监查员开展工作，包括进行协同访视和培训访视。
·可能要担任简单项目的临床监查团队负责人。
·可能担任临床监查工作相关SOP的作者或审阅者。
·可能需要负责培训材料的建立和维护。
·与其他职能部门合作。
·完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。
任职要求:
所需知识、技能和能力
·丰富的临床研究相关基本知识和法律法规知识。
·通过公司培训，全面掌握治疗领域和方案要求方面的知识。
·计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。
·良好的口头和书面沟通能力。
·良好的组织和解决问题的能力。
·有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。
·有效的指导能力和培训能力。
·与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。
·能始终遵循SOP要求。能独立思考，为流程改进提供帮助。
最低学历和经验要求
·临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。
·一年以上临床研究或临床监查经验。
·至少大学英语四级水平。
工作地点
河西区天津市肿瘤医院不需要base医院，homebase形式
公司信息
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
不需要融资 · 500-999人 · 医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
昆拓是IQVIA 在中国的全资子公司，拥有近1000名员工，已承接1400余项临床试验，覆盖药物与医疗器械的各研究领域。昆拓拥有良好研究中心合作关系，同时拥有IQVIA 全球运营经验和专业知识支持，帮助企业选择更适合的研究中心、更快速更高质量开展临床试验。昆拓秉承诚信、责任、合作、创新的公司文化，致力于成为中国本土临床研究服务的领跑者，以昆泰为依托，用心提供高品质的专业化服务。昆拓具有开放、友好的公司文化氛围，制定了严格的人才培养机制，为员工提供了良好的培训以及职业发展平台。人员一经录用，公司将提供富有竞争力的薪酬水平。公司将通过中智办理录用手续，除去国家规定的五险一金外，公司还给员工提供商业医疗保险和商务旅行保险、年度体检、重大疾病保险及人身意外保障等。
工商信息
企业名称 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司
企业类型 有限责任公司（外国法人独资）
法人代表 宓子厚（BRIAN ZIHOU MI）
经营状态 存续
成立时间 2011-11-14
注册资本 200万美元
认证资质
营业执照信息
