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职位描述
临床试验
岗位职责:
1. 全面负责临床试验项目的整体规划、执行与交付，确保项目进度、质量、预算及合规性符合国内外监管要求（如NMPA、FDA、ICH-GCP等）；
2. 主导制定临床研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书等关键文件，并组织内部评审与伦理申报；
3. 统筹管理CRO、研究中心、SMO、中心实验室等外部合作方，监督其履约质量与数据完整性；
4. 定期向项目领导小组及监管部门提交项目进展报告，识别并推动解决跨部门重大风险与问题；
5. 协同医学、统计、药物警戒、注册等部门，保障临床数据支持药品注册申报及上市后研究需求。
任职要求:
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、生物学、公共卫生或相关专业背景；
2. 具备8年以上临床研究相关工作经验，其中至少5年担任项目经理或以上角色，独立主导过III期及以上注册性临床试验；
3. 熟悉中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品管理法》及ICH-GCP等法规要求，具备良好的合规意识与稽查应对经验；
4. 具备优秀的跨部门协作能力、多项目统筹能力及中英文书面/口头沟通能力（能熟练撰写英文临床文件者优先）；
5. 持有PMP、CCRP或CCTI等相关专业认证者优先；
6. 能适应阶段性出差安排。
工作地点
上海浦东新区前滩中心
公司信息
康诺亚生物医药科技有限公司
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司于2016年成立，总部设于成都，在北京、上海、武汉、南京、广州、济南多地设有分支机构，现有员工超过1600+人，2021年在香港联合交易所主板上市（香港联交所代码：02162）
工商信息
企业名称 康诺亚生物医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 CHEN BO
经营状态 存续
成立时间 2016-09-01
注册资本 3.75亿美元
认证资质
营业执照信息
