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职位描述
4.1 起草设备的设计确认（DQ）方案，保证设备的设计符合URS及法规要求；
4.2 起草、审核并执行设备安装确认（IQ）方案，核查设备到货清单、制造商技术文件、安装图纸、材质证明、校准证书等完整性，确认安装环境（洁净度、温湿度、电力、水气供应）符合设计规范；
4.3 组织运行确认（OQ）测试，验证设备在设定参数范围（如温度、压力、转速、时间）内功能模块（搅拌、加热、控制、报警、联锁）的稳定运行，确保操作规程与实际性能一致；
4.4 主导性能确认（PQ）实施，通过模拟或实际生产批次，验证设备能持续稳定的生产出符合质量标准的产品，数据可追溯、可重现；
4.5 确保DQ/IQ/OQ/PQ四个阶段依次开展，前序未通过不得启动后续阶段，所有测试记录完整、签名齐全，报告经质量部门批准归档；
4.6 建立并动态更新设备验证电子/纸质档案；
4.7 配合相关部门做好检查、审计、生产设备设施的验证工作；
4.8 根据上级指令，认真做好工程部工作安排，督促、检查下属日常工作落实、完成情况；
4.9 对数据完整性进行监督和管理；
4.10 负责本部门的EHS相关工作，对本部门的EHS工作负主要责任；
4.11 遵守安全生产法、环境保护法和其他有关EHS的法律、法规；
4.12 严格遵守公司的EHS规章制度和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品；
4.13 接受EHS教育和培训，掌握本职工作所需的EHS知识，提高EHS技能，增强事故预防和应急处理能力；
4.14 发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向现场EHS管理人员或者公司负责人报告；
4.15 履行EHS方面的其他义务；
4.16 积极完成上级领导交办的其它工作。
工作地点
公司信息
公司介绍
浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟 浙江九洲药业股份有艰公司（股票简称·九洲药业、 股票代码603456. SH)始创于1973年．总部位于浙江台州，2014年在上海证券交易所上市． 九洲药业是领先的创新药定制研发, 定制生产(CDMO)企业，为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。 是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业，浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目，获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业． 中国CXO（含CDMO)企业TOP20. 国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项． 截至2023年度，公司承接创新药项目I000多个，其中进入临床 Ill期项目74个，已成功助力全球客户32个创新药上市，部分药物成为全球突破性的重磅新药：公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品，全球销量稳居前列． 九洲药业在浙江台州、杭州，江苏盐城、苏州，广东中山建有生产基地，在浙江杭州，台州，江苏南京，美国北卡罗来纳州设有研发中心． 作为绿色制药创新技术领导者，九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、 电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台，为客户提供行业领先的技术解决方案．“关爱生命，维护健康”，九洲药业秉承 “团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观，依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务，完善的供应链体系，着力构建CDMO “原籵药＋制剂”一体化的全产业链格局，致力于成为 “全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业＂，持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康．
