体系工程师

岗位职责：

1、质量管理体系构建与维护：
（1）依据ISO13485、FDA、MDR/IVDR等法规标准，建立、实施并持续优化公司质量管理体系。
（2）负责体系文件的编制、审核、发放、回收、存档及作废等全生命周期管理，确保文件体系的适宜性、充分性和有效性。
（3）主导质量管理体系的日常运行监控，协调处理跨部门的体系流程问题，确保体系要求与实际业务操作深度融合。
2、法规符合性整合与应用：
（1）深入研究并实时追踪目标市场（如美国、欧盟、南美、东南亚、中东等）的医疗器械法律法规、标准及监管动态，特别是针对一次性无菌医疗器械的特殊要求。
（2）将复杂的法规条款转化为内部可执行、可落地的具体操作规范和控制要求，并推动其在研发、采购、生产、销售等各个环节的有效实施。
（3）参与新产品、新技术的法规导入与合规性评估，从源头确保产品设计和开发过程符合目标市场准入要求。
3、体系执行监督与合规稽查：
（1）定期或不定期组织对各业务部门（生产、采购、销售、研发等）的体系执行情况进行专项检查或突击检查，评估其对质量体系文件和法规要求的符合程度。
（2）对检查中发现的违规行为、不符合项或体系偏离现象，及时制止并提出书面处理意见，监督责任部门限期整改，确保问题闭环。
（3）建立并维护违规行为记录档案，对重复发生或情节严重的违规行为，依据公司规定提出处理建议，并作为后续培训与体系优化的重点输入。
4、内外审与验厂支持：
（1）制定并执行内部审核计划，组织实施内审活动，撰写内审报告，并对发现的不符合项进行跟踪验证，推动闭环改进。
（2）作为核心成员，统筹并主导第三方认证机构的ISO 13485、CE认证审核及换证工作。
（3）负责应对海外客户及监管机构的验厂/现场检查（如FDA/NMPA飞检），包括审核前的准备、审核过程的引导、审核发现项的整改与回复，确保验厂顺利通过。
5、质量绩效、汇报与持续改进：
（1）监控体系运行的关键质量指标，运用数据分析识别体系运行中的薄弱环节和潜在风险。
（2）定期向管理者代表及分管领导汇报体系运行状况，如体系执行的符合性数据、违规事件统计分析、内外审结果、CAPA有效性、法规更新动态及潜在风险预警等。
（3）基于体系运行数据、合规稽查结果及内外部反馈，牵头制定体系与法规管理工作的年度/季度持续改进计划，明确改进目标、措施、责任人与时间节点，并跟踪计划的实施效果。
（4）组织、协调跨部门团队，运用管理工具推动系统性质量问题的解决和持续改进。负责CAPA系统的有效运行，对重大质量问题或体系缺陷进行根源分析并跟踪改进效果。
6、合规培训与文化建设：
（1）策划并组织开展面向全体员工的质量意识和法规要求培训，提升全员的合规素质。
（2）作为内部法规顾问，为各业务部门提供日常的法规符合性咨询与指导，营造“全员合规”的质量体系文化。

任职要求：

1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、制药工程、机械制造、材料科学或相关理工科专业。
2、5年以上医疗器械行业质量管理体系或法规注册相关工作经验。有主导通过FDA现场检查或CE认证审核的完整项目经验者优先。
3、精通ISO 13485标准，对欧盟MDR/IVDR法规、美国FDA 510(k)及QSR要求有透彻理解，并能将其转化为实际操作指南。
4、具备极高的法规敏感性和风险意识，能够前瞻性地识别法规变化对公司业务的影响。
5、拥有卓越的逻辑思维和流程整合能力，能够打破体系与业务之间的壁垒，真正将法规要求融入日常管理流程，解决“两张皮”问题。
6、熟悉国际主流客户及监管机构的验厂流程、审核技巧及应对策略。
7、优秀的英语听说读写能力，能够作为工作语言流利地进行技术沟通。

薪资仅供参考，详情可面谈