医学经理/主管

岗位职责：
1. 协助并撰写临床试验相关医学文件（包括但不限于临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、统计分析方案、临床试验总结报告、IND申报及NDA申报医学相关文件）；
2. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论；
3. 负责临床试验（包括但不限于注册研究）中的医学核查、评估、SAE/AE审核及其他医学支持工作；
4. 在临床试验过程的任何阶段，协助准备档案并及时向CDE提供答案；
5、支持商务竞标及对公司其他相关部门提供医学工作支持；
6、其他支持工作：如文献资料检索等。
岗位要求：
1.医学、临床医学专业，硕士及以上学历
2.3-5年以上创新药或改良新医学撰写经验，具备一定的项目经验（如参与或主导过IND及后续临床开发者优先）；
3.熟悉国内外临床研究法规（如NMPA、FDA、EMA等）；
4.具备独立进行临床试验方案设计及报告撰写的能力，协助BD进行竞标现场答辩的能力；
5.了解医学统计学分析方法，具有临床试验医学核查、评估及SAE/AE审核经验；
6. 优秀的语言沟通能力及书面表达能力，能够制作临床试验及注册相关医学文件。