技术工程师(HCD&核酸方向)

一、HCD及核酸检测实验工作
1.负责宿主细胞DNA(HCD)残留检测、核酸提取与定量分析等日常检测工作
2.执行qPCR、荧光探针法、数字PCR等实验操作，完成标准曲线建立及方法验证
3.完成检测原始记录，确保数据完整性和可追溯性，及时出具检测报告
4.参与00S/00T调查、偏差处理及CAPA实施
5.协助进行方法验证/确认、设备验证等质量活动

二、技术服务项目管理
-负责对外HCD及核酸检测服务项目的全流程对接，包括客户需求沟通、技术评估、方案制定及报价
-制定项目执行计划，协调内部实验资源，跟踪项目进度并确保按时交付
-作为客户主要接口人，定期汇报项目进展，处理技术咨询与异常反馈
- 组织项目资料归档，维护客户档案及项目数据库
-协助商务团队进行技术宣讲、客户审计及招投标支持

三、实验室管理与质量体系
- 负责实验室日常管理，包括仪器设备维护校准、试剂耗材管理及环境监控
严格执行SOP，确保实验及项目管理符合GMP、药典及数据完整性要求
参与实验室内部审核及外部审计，提供相关记录与数据
持续优化工作流程，提升检测效率与服务质量

任职资格
-学历背景:本科及以上学历，分子生物学、生物技术、生物工程、药学等相关专业;硕士优先。
-工作经验:优先3年以上核酸分析或分子检测工作经验:CR0/CDMO或药企QC背景者优先。
-实验技能:熟练掌握qPCR、荧光定量分析、核酸提取与纯化等;具备HCD残留检测或生物制品安全性检测经验者优先;具备方法验证经验者优先。
-项目管理:具备基础项目管理能力，能独立协调资源、把控进度、对接客户;熟悉项目管理工具者优先
-法规知识:熟悉ChP/USP/EP药典相关通则、GMP要求及数据完整性(ALCOA+)原则。
-核心能力:良好的沟通协调能力，能同时处理实验操作与客户对接双重角色;具备问题解决意识和客户服务意识。
-语言能力:英语CET-4及以上，能阅读英文药典及撰写英文报告。
-职业素养:工作细致严谨，责任心强，具备团队协作精神和抗压能力。
优先条件：
-具有生物制品(单抗、疫苗、细胞治疗、基因治疗等)HCD/HCP检测经验。
-有成功交付技术服务项目案例或客户维护经验。
-具备跨部门协作或小型团队管理经验。