微生物QC

主要职责：
1. 根据GMP、放射性药品检测、实验室管理规程和操作规程等开展检测工作，包括物料、中间产品、产成品、制药用水、环境监测、生产车间及公用系统验证等微生物检测工作，包括无菌、细菌内毒素、微生物限度、环境监测项目等，并填写/复核相关记录及报告，确保检验原始记录/数据的真实、准确、完整、可追溯；
2. 根据国内外相关法规要求，负责公司产品（自研、技术转移、受托生产等）相关无菌、细菌内毒素、微生物限度等微生物检测方法开发与验证，并编写检验方案，建立质量标准，起草/修订相关操作规程；
3. 负责协同部门负责人进行微生物检验相关实验室体系完善及实验室资质、环境的维护管理，并按照相关规定对仪器、设备进行管理及维护保养与检验校准，完成微生物检验仪器验证/确认方案，并完成相应验证/确认与期间核查；按照相关规定对标准品/检定菌/培养基等进行管理；确保全过程信息真实、准确、完整和可追溯；
4. 负责进行偏差、OOS/OOT结果调查，并执行CAPA；
5. 负责协同部门负责人进行微生物相关委托检验协议的起草、备案工作，参与对受托方进行评估；负责对委托检验的全过程进行检验指导和监督，并对检验结果进行评估。
6. 配合内外部检查及审计工作；
7. 完成领导交办的其他任务。
任职要求：
学历要求：本科及以上
专业要求：药学、医学、制药、微生物或相关专业
工作经验：2年以上无菌药品微生物检验相关工作经验
知识与技能：需精通无菌检查、微生物限度、细菌内毒素检测等关键实验技术，具备微生物污染溯源分析与风险评估能力；
熟悉药品生产质量管理的相关法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、微生物知识，公司内药品相关管理制度；
熟练操作Office办公软件等；
其他：细心严谨，责任心强，具备较好的协作能力；