岗位职责:
1、负责各种途径药品不良反应/事件的收集、分析、评价和报告。
2、负责对收集的安全性信息定期进行信号检测、跟踪和处理,挖掘潜在的风险,关注相关产品的风险获益特性,进行药物警戒风险管理。
3、负责药品定期安全性更新报告(PSUR)、药物警戒年度报告等安全性报告撰写工作。
4、协助部门负责人完成药品伤害事件(聚集性信号、群体不良事件、死亡病例等)的调查、评价和处置工作。
5、支持药物警戒相关的内、外审计工作。
6、协助部门负责人制定完善药物警戒相关制度流程及规范。
7、支持产品相关的安全性研究,包括临床试验等。
9、完成上级领导交办的其他工作任职要求:
任职要求:
教育背景:本科及以上学历,药学、医学、流行病学等相关专业。
专业知识:熟悉相关法律法规和技术指导原则(如GVP)。
技能与能力:具备药物警戒工作相关知识,半年及以上药物警戒工作经验。熟悉我国及ICH药物警戒相关法律法规和技术指导原则,思路清晰、具有一定文笔功底的人员。
其他能力:具备较强的团队协作能力,有很强的责任心和沟通解决问题的能力。