医疗器械QAZZ质量体系注册专员

1. 生产全过程质量管理和监督：‌按照质量管理文件及标准操作程序文件进行，‌确保生产过程中的质量符合标准和要求，‌如实填写生产现场检查记录。‌
2. 参与对各岗位员工与质量有关工作的考评与奖惩：‌确保员工的工作符合质量标准，‌对质量问题进行复查、‌确认、‌处理、‌追踪。‌
3. 审核成品发放前的有关记录，‌进行成品批评价并签发：‌确保成品的质量符合标准，‌能够安全有效地用于医疗领域。‌
4. 负责公司体系的整体建立及持续运行：‌包括产品生产的过程监控，‌协助制定或修订技术文件，‌辅助体外诊断试剂产品的注册工作。‌
5. 文件管理和培训：‌负责医疗器械、‌生产现场的质量管理，‌包括合规管控、‌验证、‌变更、‌偏差、‌不合格品、‌风险评估、‌产品质量回顾、‌稳定性、‌CAPA等质量管理要素的评估和处理。‌

岗位职责：

1.主要监督、检査，主要负责:原料、辅料、包装材料和中间体成品的内控标准及其放行或拒收;

2.供应商的审核批准;标准操作规程、生产操作规程、产品处方以及工艺规程、验证方案和验证报告等各项重要文件的编制;相关生产质量文件和记录的保存、偏差调查;变更控制，协助管代内审，管理评审，客户投诉处理;

3.验证工作的组织实施，不良事件监测，产品定期风险评价，法规培训等等。