微生物QC主管

职责描述：
1. 负责监督实验室和车间洁净厂区环境微生物检测，水系统、原辅料、制剂产品相关微生物检验；协助研发、放行和稳定性测试中微生物相关的产品检验；
2. 参与审核和制定实验室原料、中间体和成品微生物相关的质量标准；
3. 负责监督微生物检验方法的验证，审核微生物验证方案、书写报告，指导实验操作；
4. 负责监督微生物实验室相关验证工作;
5. 负责微生物组人员培训、管理工作；制定微生物人员年度培训计划，并安排或执行培训;
6. 负责微生物实验室专业设备购买选型及验证工作;
7. 负责微生物相关变更，结果异常和偏差时，启动变更控制、实验室调查报告和偏差调查程序:对实验室、实验室调查报告、偏差调查进行全面指导、全程监督；
8. 负责实验室微生物相关的质量文件如检验操作规程、检验记录等起草、审核，并对相关文件进行修改；对实验过程中微生物存在的技术问题给予指导
9. 关注并学习国内外相关法规，并进行人员培训;
10. 负责并监督菌种购买、复活、鉴定、传代、保存工作。监督菌种的安全使用和销毁。检查菌种的储存条件。检出菌的鉴定，保存;
11.负责监督实验室微生物区域的GMP日常管理、现场管理以及安全
12.负责统筹微生物相关人员工作和人员考核
13. 负责其他上级管理人员安排的相关工作。
任职要求：
1、 具有生物、化学、制药方面学历背景，本科或以上学历。
2、 五年以上医药行业实验室工作经验，三年以上药品检验团队管理经验。
3、 熟悉《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》、《GMP实施指南》，专业知识体系完整。
4、 熟悉实验室各种仪器设备、检验方法、药典和行业标准。
5、 具备较强的沟通与协调能力，能适应高强度的工作。
6、 具备较强的责任心与团队意识，能够服从上级的安排。