微生物工程师/助理工程师

职位概述：负责按SOP要求进行水系统取样检测、工艺气体取样检测、环境监测、配合微生物实验室检验工作及实验室日常维护管理。
工作内容：
1、微生物公用系统相关管理规程、SOP、记录、设备标准操作规程的起草和修订。参与微生物实验室偏差、MDD、异常中断调查，参与变更控制及CAPA制定；
2、根据项目验证方案或确认方案，执行清洁确认、灭菌效果确认等取样和检测工作
3、按要求执行水系统取样检测，包括纯化水、注射用水、纯蒸汽。
4、按要求执行工艺用气的取样检测，包括压缩空气、氧气、二氧化碳、氮气等。
5、按要求执行洁净区环境监测。对监测数据进行统计和汇总
6、按要求执行对产品及原辅料进行微生物相关项目检测。
7、对微生物实验室的培养基，试剂和耗材进行维护管理。
8、按要求参与设备的计量，验证及再验证。
9、根据公司要求，制定个人年度培训计划，并积极参加公司及部门组织的培训
10、根据部门领导的要求，提供相关工作的支持与协调。
任职资格：
必备经验：水系统取样和检测，环境监测，微生物实验室相关检查
微生物工程师需本科3年及以上微生物相关工作经验或硕士1年及以上微生物相关工作经验，
微生物助理工程师需本科2年及以上微生物相关工作经验。
1、需要制药行业GMP体系下微生物实验室工作经验至少1年；水系统取样和检测，环境监测，气体监测经验优先，生物药/大分子经验优先。
2、熟悉微生物实验室常用仪器设备并理解其工作原理。例如隔离器、灭菌柜、环境监测设备等。
3、能够适应配合生产进行的洁净区监测、取样工作，接受日常加班安排。
4、对待工作需细心、吃苦耐劳，具备较高的责任感，在团队中能够积极主动沟通，并且能够协助同事共同完成工作。
5、英语良好
专业技能：
Δ 无菌操作技术
Δ 无菌附录、GMP法规、药典知识
Δ 熟悉微生物相关仪器操作
Δ 文件撰写能力和计算机及软件操作技能