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职位描述
1. 负责二类医美医疗器械从研发转产到上市全生命周期的质量管控，确保产品符合GMP、ISO13485及医美器械专项法规要求。
2. 制定医美产品原材料、生产过程及成品的检验规范，主导质量偏差、投诉及不良事件的调查与CAPA整改。
3. 维护医美器械质量体系文件，组织内部审核与外部监管机构（如NMPA）的迎检工作，推动质量体系持续优化。
4. 跟踪医美器械行业法规更新，结合产品特性调整质量管控策略，确保产品注册与生产合规性。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学等相关专业背景。
2. 具备2年以上二类医美医疗器械质量工作经验，熟悉医美产品（如注射类、皮肤护理类器械）的生产流程与质量风险点。
3. 精通GMP、ISO13485质量管理体系，掌握《医疗器械监督管理条例》及医美器械专项法规要求。
4. 具备较强的风险识别能力与跨部门协调能力，能独立主导质量异常事件的闭环处理。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 100-299人 · IVD（体外诊断）
已审核
公司介绍
一、企业简介哈尔滨运美达生物科技有限公司于2003年开始创建，是一家集生物产品研发、生产、销售为一体的***高新技术企业。历经13年的发展，拥有先进的药品生产设备和完善的配套设施，公司生产主要生产贴剂，凝胶剂，外用溶液剂，软膏剂，膜剂及体外诊断试剂生产、研究、单克隆抗体和基因重组药物等的研究,逐步形成国际领先水平的生命科学技术产品开发、应用于一体的制药公司。注册资本1000万元，占地面积40287平方米，建筑面积12000多平方米，其中办公楼建筑面积4500平方米（办公室30余间、LED屏大型会议室可同时容纳300余人，现代化宿舍可容纳200余人住宿、厂区食堂可同时容纳150余人进餐），生产车间建筑面积4567平方米，仓库建筑面积2043平方米。研发用实验室建筑面积1600平方米，目前厂区还有闲置土地两万余平米可用于进一步建设和开发。公司拥有研发和生产用的酶标仪、磁力加热搅拌器、洗板机、恒温干燥箱、自动包被机、切条机、纯水处理系统、高速冷冻离心机、紫外分光光度计等仪器设备，拥有按GMP要求建立的酶联及胶体金法的体外诊断试剂生产车间。公司的研发中心于2008年被评为黑龙江省生物人体外检测产品工程技术研究中心，2010年被评为哈尔滨市级企业技术中心，2011年被评为黑龙江省省级企业技术中心、2012年被评为黑龙江省科技型中小企业。二、产品科技是生产力，科技的进步与创新加快了企业科研成果的转化。在各级科技主管部门的关心支持下，在科技政策的引导扶持下，企业目前已转化的科研成果有六项，均已获得行业主管部门的准入条件并实现了产业化，产品分别是尿微量白蛋白（ALB）测定试剂盒、心脏型脂肪酸结合蛋白快速检测试剂盒、黄体生产素测定试剂盒、尿微量白蛋白（ALB）定量检测试剂盒、卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒，填补了我省在生物体外诊断试剂领域的技术空白和产品空白。医用透明质酸钠修复贴、壳聚糖口腔溃疡膜、热敷贴；也为企业创造了可观的经济效益。联系人：张经理 0451-56150188-8019
