更新于 6月3日

CMC工艺研究员

6000-8000元

广州黄埔区
1-3年
本科
全职
招1人

原料药新药有机合成HPLC反应釜LCMS

一、岗位职责：

1. 负责小试至中试车间合成工序的生产组织与执行：包括投料配制、反应控制、后处理（萃取、结晶、过滤、干燥等）、设备 CIP/SIP 等工序，确保按照计划和 GMP 要求完成合成段生产工作；
2. 参与小试到中试、中试到商业化生产的工艺技术转移工作，确保工艺在不同规模下的稳定性与一致性，识别并解决放大过程中的技术难点；
3. 参与起草合成生产相关技术文件，包括批生产记录、工艺规程、操作规程（SOP）、技术转移报告等，并按 SOP 要求填写批生产记录、设备使用及辅助记录；
4. 参与合成车间设备验收，IQ、OQ、PQ 等确认与验证工作，及反应釜、过滤干燥机、精馏/蒸馏系统等关键设备的日常维护与保养；
5. 参与车间变更、偏差、OOS/OOT、CAPA 等文件体系框架的完善和日常管理，推动持续改进；
6. 参与车间工艺验证、清洁验证方案的起草、执行和报告撰写；

7. 配合 QA、QC、注册等部门完成 CMC 资料整理与申报支持，必要时与 CDMO/外部合作方进行技术对接。。

二、任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程、化学、有机化学、化学工程等相关专业；

2. 具备扎实的化学合成理论功底，熟悉有机反应机理、工艺路线设计及杂质控制思路；
3. 1-3 年 GMP 车间工作经验，具备从实验室小试到中试、商业化生产的技术转移实操经验，能独立推进工艺放大项目；
4. 具备较强的技术文档撰写能力，能独立完成生产文件、技术报告及变更/偏差相关文件的编写与审核；
5. 熟悉国内外 GMP 法规要求（NMPA、FDA、EMA、ICH 等），具备良好的跨部门沟通协作能力。

## 加分项：
1. 具有工艺验证、清洁验证方案制定及执行经验者优先；
2. 具有连续化生产或商业化生产经验者优先；
3. 具有小核酸、多肽、ADC 或其他复杂分子 API 合成工艺开发/技术转移经验者优先；
4. 具有 CDMO 项目管理或外协生产协调经验者优先；
5. 熟悉 EHS 相关法规及生产现场安全管理，具备良好的英文读写能力者优先。

三、职位福利：五险一金、周末双休、提供工作午餐、定期体检、节日福利

广州黄埔区科学城崖鹰石路25号8楼

公司介绍

广州必贝特医药股份有限公司由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队于2012年1月在广州科学城高新技术产业开发区创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球***药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司秉承“以临床价值为导向，专注原创新药研发，矢志创新，追求更好”的经营宗旨，坚持自主创新，致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物。公司管理团队、核心技术人员和专家团队包括多名海归博士、国家重大人才工程特聘专家、企业家和运营管理人才，具有丰富的国内外药物研发经验和企业运营管理经验，先后入选广州开发区科技领军人才、广东“珠江人才计划”创新创业团队和广州市创业领军团队。公司先后被授予广东省博士后创新实践基地、被认定为广东省国家一类新药发现和产业化工程技术研究中心，并获评广州“未来独角兽”创新企业和广州“高精尖”企业等。