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QA总监

4-8万·13薪
  • 烟台招远市
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药原料药QA质量体系管理
工作地点:山东招远
职位描述
1. 质量管理体系建立和维护:
(1) 负责公司质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进,确保符合GMP、ISO等相关标准。
(2) 制定并更新质量管理相关的政策、流程和规程,确保其有效性和合规性。
2. 质量审计:
(1) 计划、组织和实施内部质量审计,并监督纠正和预防措施的执行。
(2) 负责外部审计的准备和应对,确保审计顺利通过。
3. 质量控制:
(1) 监督和指导质量控制部门的工作,确保原材料、中间产品和成品的质量符合标准。
(2) 解决生产过程中出现的质量问题,并提出改进建议。
4. 培训和教育:
(1) 制定并实施质量培训计划,提高全员质量意识和专业技能。
(2) 确保质量管理团队和相关人员掌握最新的质量管理知识和技能。
5. 文件管理:
(1) 监督和管理所有质量相关文件的编写、审核、批准、存档和更新。
(2) 确保所有文件符合公司和法规要求,并且及时、准确地进行版本控制。
6. 客户和供应商管理:
(1) 处理客户投诉,进行调查并制定纠正措施。
(2) 评估和审核供应商的质量管理体系,确保其产品和服务符合公司要求。
7. 风险管理:
(1) 识别和评估质量风险,制定并实施风险管理计划。
(2) 监控和报告质量指标,分析趋势并提出改进措施。
8. 项目管理:
(1) 参与新项目的质量保证计划和策略的制定,对于项目生产放大过程中出现的偏差等事件,给出合理专家意见,并及时完成CAPA,确保项目按时、按质完成。
(2) 协调跨部门团队,推动质量改进项目的实施。
任职要求:
1. 硕士及以上学历,药学、化学、制药工程或相关专业。
2. 10年以上质量管理相关工作经验,其中至少5年以上管理岗位经验。
3. 熟悉CDMO/CRO行业的业务流程,包括早期和晚期临床阶段API开发与生产。
4. 熟悉GMP、ISO9001等质量管理体系及相关法规。具备丰富的国内外客户及官方审计经验。
5. 具备出色的质量管理和问题解决能力,能够独立完成质量审计和质量控制工作。
6. 具备良好的沟通能力和团队协作精神,能够与各级人员有效沟通。
7. 具有较强的领导力和项目管理能力,能够带领团队完成各项质量任务。
8. 具备优秀的分析和决策能力,能够在复杂环境中做出准确判断。
9. 熟练掌握英语,能够进行口头和书面的沟通。
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奖金绩效

年终奖等

工作地点

招远市Bellen烟台宁远药业有限公司

职位发布者

付新/HR

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公司Logo北京六合宁远医药科技股份有限公司
北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清华大学毕业生联合创始的专注于小分子创新药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商。公司创立自有品牌Bellen,构建了小分子创新药物研发化学合成一站式服务平台,为全球制药企业、创新药公司提供覆盖小分子新药研发各阶段的化学合成一站式服务。Bellen凭借优秀的研发团队、优质的研发服务成为业内后起之秀,客户广泛分布于欧洲、美国、日本等各大国际市场。Bellen总部及早期研发中心(北京六合宁远医药科技股份有限公司)位于北京,在上海设有工艺研发中心(上海罕道医药科技有限公司),在山东设有中试放大及生产基地(烟台宁远药业有限公司),在美国、法国、日本等均设有市场开发中心。Bellen拥有近千名员工,其中包括海外科学家、国际药企前高管、清华、中科院高等院校博士等一批高素质人才。Bellen总部及早期研发中心北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,位于顺义区仁和镇联东U谷工业园,为国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司设有超10000多平米符合国际标准的研发实验室。拥有Bruker核磁、Agilent液质、Agilent气质、Agilent液相、Agilent超高效液相、制备液相等各种国际先进的检测设备。公司拥有200余名研发人员,能够提供毫克级、克级到公斤级的研发服务。上海罕道医药科技有限公司成立于2017年,位于上海市闵行区奇亚特工业园区。建有现代化实验室超2500平方米,拥有120余名研发人员,配备有核磁共振仪、液相质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、液相色谱仪、GC(Agilent)、全自动反应量热仪等各种专业分析仪器。公司是Bellen的工艺研发中心,负责生产工艺研究与开发、新合成路线的筛选及优化、早期工艺研发等业务,为Bellen烟台的中试生产提供技术支持。烟台宁远药业有限公司成立于2014年,位于山东烟台招远市高新产业集聚区,占地面积近100亩,建有五个多功能生产车间,建有一流的研发实验室及中试平台、高性能合成及分析实验室。公司采用与国际接轨的设备、工艺和管理模式,同时依托北京和上海强大的研发实力,成为新药研发化学合成行业内优秀的中试放大及生产基地,领头打造具有招远市特色的现代医药产业园区。
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