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职位描述
二类医疗器械质量体系管理NMPA认证GMP认证ISO13485
岗位职责
1.检验管理：负责制定进料、过程、出厂、售后检验规程并维护；负责质量检验数据记录、质量检验报告档案记录管理；负责留样管理；负责纯化水系统及洁净厂房的日常监测工作安排；负责试产产品生产过程中的检验测试、检验及质量问题处理。
2.不合格品管理：负责对进料、过程和出厂的退换货、产品检验过程中出现的不合格品进行处理；对不良品产生的原因进行分析、根因定位并推动持续改进。
3.追溯与放行管理：监督和实施检验和生产过程中对产品标识和可追溯性的要求；负责化妆品及无菌产品的放行审核。
4.供方与注册管理：负责注册人制度落地执行及关键物料供方考核管理。
体系搭建与维护：负责无菌、无源医疗器械质量管理体系搭建，与现有体系融合并持续更新完善；负责化妆品质量管理体系的持续更新与完善
任职要求
1.本科及以上学历，3 年及以上相关工作经验
2.具备化妆品、无菌医疗器械工作经历；拥有化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生等相关专业背景
3.至少 3 年以上化妆品生产或质量管理相关经验（如质检、研发、品控等岗位）
4.具备化妆品相关专业知识，熟悉化妆品、无菌医疗器械相关法律、法规、规章、强制性国家标准及技术规范；
5.熟练掌握无菌操作规范，熟悉微生物检测全流程；具备液相色谱仪、pH 计、粘度计等检测仪器的操作与维护能力。
1.检验管理：负责制定进料、过程、出厂、售后检验规程并维护；负责质量检验数据记录、质量检验报告档案记录管理；负责留样管理；负责纯化水系统及洁净厂房的日常监测工作安排；负责试产产品生产过程中的检验测试、检验及质量问题处理。
2.不合格品管理：负责对进料、过程和出厂的退换货、产品检验过程中出现的不合格品进行处理；对不良品产生的原因进行分析、根因定位并推动持续改进。
3.追溯与放行管理：监督和实施检验和生产过程中对产品标识和可追溯性的要求；负责化妆品及无菌产品的放行审核。
4.供方与注册管理：负责注册人制度落地执行及关键物料供方考核管理。
体系搭建与维护：负责无菌、无源医疗器械质量管理体系搭建，与现有体系融合并持续更新完善；负责化妆品质量管理体系的持续更新与完善
任职要求
1.本科及以上学历，3 年及以上相关工作经验
2.具备化妆品、无菌医疗器械工作经历；拥有化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生等相关专业背景
3.至少 3 年以上化妆品生产或质量管理相关经验（如质检、研发、品控等岗位）
4.具备化妆品相关专业知识，熟悉化妆品、无菌医疗器械相关法律、法规、规章、强制性国家标准及技术规范；
5.熟练掌握无菌操作规范，熟悉微生物检测全流程；具备液相色谱仪、pH 计、粘度计等检测仪器的操作与维护能力。
工作地点
雨花台区南京麦澜德医疗科技股份有限公司总部
公司信息
南京麦澜德医疗科技股份有限公司
已上市 · 500-999人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
南京麦澜德医疗科技股份有限公司，股票代码：688273.SH（以下简称：麦澜德，英文名：Medlander）成立于2013年1月16日，致力于成为是国内盆底诊疗领域和盆底康复领域的领导者。麦澜德以“创造极致健康体验”为使命，秉承创新、分享、积极、坦诚的企业价值观，在盆底康复领域不断创新，并将互联网基础与盆底诊疗技术不断融合，通过多项核心专利技术和大数据算法，提升盆底诊疗效率和医疗体验。麦澜德自创立的10年以来高速发展，从2013年自主创业公司创立，到2014年正式进入妇产科市场，再到2015年7月获得“高新技术企业”，2017年进军国际市场，2018年康复机械手获瑞士日内瓦发明展银奖、入选南京第一批瞪羚企业，2019年成立全资子公司南京佳澜健康管理有限公司、获批江苏省盆底康复工程技术研究中心，2020年获得TUV南德CE证书和ISO13485质量管理体系认证证书、集团创始人杨瑞嘉入选“科技部科技创新创业人才”、企业荣获工信部第二批专精特新“小巨人”企业。2021年6月，入选南京市培育独角兽企业，同年11月，批准建立江苏省博士后创新实践基地，2022年8月11日，公司在上交所科创板成功上市。目前公司已经成为国内盆底康复诊疗领域一线品牌，并积极拓展盆底周边领域的技术创新与产品研发，现已拥有医疗、非医疗、康复、家用等产品线，集团员工已近500人。未来，麦澜德将继续走出国门，积极开拓国际市场，力争在10年内成长为“专注于女性健康和美的世界级医疗健康公司”。
工商信息
企业名称 南京麦澜德医疗科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（上市）
法人代表 杨瑞嘉
经营状态 存续
成立时间 2013-01-16
注册资本 1亿元
认证资质
营业执照信息
