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职位描述
1、生产计划与协调：根据公司销售预测及库存情况，制定并下达受托生产企业的生产计划，跟踪生产进度，确保产品按时交付；协调处理生产过程中与受托方有关的计划调整、物料供应等问题。
2、现场质量管理：负责受托生产企业生产现场的日常质量监督与巡查，关键工艺步骤的现场监控，确保生产活动符合GMP及双方质量协议要求；对现场不符合项及时提出整改要求并跟进关闭。
3、工艺管理：主导或参与技术转移、工艺验证、清洁验证等工作；审核受托生产企业的工艺规程、批生产记录、批包装记录等文件；监控生产工艺执行情况，对工艺偏差、异常数据组织调查分析，推动工艺持续改进。
3、委托生产驻厂监督：根据产品风险及生产安排，执行委托生产期间的驻厂监督工作，覆盖从物料领用、生产过程、中间体/成品取样到入库放行的全过程。
4、质量专题与文件管理：组织或参与偏差调查、变更评估、产品质量回顾分析等质量活动；起草或审核与生产/质量相关的GMP文件（如生产管理规程、现场监控规程、批记录模板等）。
5、供应商与受托方审计：参与物料供应商、受托生产企业的现场审计，从生产/工艺角度评估其生产条件、过程控制能力及质量体系符合性。
任职要求：
1、学历专业：药学、制药工程、化学或相关专业，大专及以上学历。
2、三年以上药品生产或质量管理经验，其中至少2年生产管理/工艺管理/现场QA经验；
3、有B证公司（委托生产模式）、CMO/CDMO企业或无菌/口服固体制剂生产管理经验者优先；具备委托生产驻厂监督或供应商/受托方现场审计经验者优先；
4、熟悉GMP及药品管理相关法规（尤其委托生产相关要求）；
5、具备较强的生产计划组织能力、现场质量风险识别能力、工艺数据分析能力；
6、能独立撰写或审核生产/质量相关文件，熟练使用办公软件；
7、原则性强，具备良好的沟通协调能力及问题推动解决能力；
8、能适应频繁出差或阶段性驻厂。
工作地点
公司信息
A轮 · 300-499人 · 医药研发/生产外包（CXO）、技术服务
已审核
公司介绍
一.关于慧泽湖南慧泽生物医药科技有限公司（简称“慧泽医药”）成立于2014年，是一家致力于成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台！ 慧泽医药总部位于湖南.长沙.高新区，旗下设有专注于医药科研检测技术服务的湖南泰新医药科技有限公司、专注于临床试验协同服务的湖南慧铃数字科技有限公司、专注于数据管理与统计分析服务的湖南慧京生物医药有限责任公司三家子公司。 慧泽医药始终坚持“认真生活、快乐工作”的做人准则，“务实创新，追求卓越”的技术准则，“优质高效、成就客户”的服务准则。慧泽医药与包括湘雅医院在内的多家医院联合建设临床试验专业，质量体系覆盖全部临床机构、分析测试中心、SMO及数据管理统计分析单位，确保全过程服务符合ICH-GCP规范要求；与中南大学联合建设有自乳化技术创新制剂湖南省工程研究中心、药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、生物药剂学与药物动力学研究中心、外用制剂临床评价中心、药物经济学评价中心；慧泽科研团队创新了抗体药物药动学模型、局部给药药物药动学模型、智能IVIVC设备；与中南大学湘雅医院等全国数十家三甲医院联合成立了全国皮肤外用药物研究联盟，在长效注射剂和皮肤外用药物领域积累了良好的临床建模经验。 慧泽医药与国内外二百多家药企及药学研究单位建立了长期、友好的战略合作伙伴关系，完成技术服务项目包括创新药I-IV期临床试验和仿制药PK/BE 试验总计超过900项。慧泽医药始终秉承不仅仅是服务提供商，更是问题解决商的 “以客户为中心”的技术服务理念，利用创新的药物制剂体内吸收溶出动力学理论、体外桥接技术、模型及装置，为客户提供药物研发从药学研究到临床评价的高效率、高质量、高互动、全过程专业服务，帮助医药企业降低研发风险，缩短研发周期，节约研发经费，提高研发成功率。 持续为客户创造价值是慧泽医药存在的唯一理由，我们将一如既往地坚持免费提供制剂优化和临床试验方案优化咨询服务，满足临床未被满足的需求，助力医药企业产品升级和品牌升级。二、企业愿景成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台！三、企业使命提供药物研发和评价的解决方案和技术服务，持续为客户创造更大的价值。四、企业文化慧泽人的人生准则：宅心仁厚，上善若水慧泽人的技术准则：务实创新，追求卓越慧泽人的服务准则：优质高效，成就客户五、主营业务 临床前研究-化学药CMC研究服务-IVIVC研究服务-DMPK研究服务-质量研究服务（基因毒杂质、有害金属元素、农药残留等） 临床研究-I-II期临床试验服务-生物等效性试验服务-生物样本分析服务-第三方稽查服务-药物警戒服务-DM&SA服务-受试者招募服务-CRC服务-I期机构体系建设服务 上市后研究-药物经济学评价服务-真实世界研究服务-药物警戒服务六、薪酬福利薪酬：具有行业领先的薪酬水平；福利：五险一金、优秀员工股权激励、工作餐、节日福利、孝亲福利、年度健康体检、法定节假日、带薪年假、生日福利、结婚礼金、生育礼金等；时间：五天双休制；环境：拥有优越的办公环境和优秀的同事伙伴；培训：公司提供岗前培训、导师培训、技能培训、外出培训深造机会；活动：定期组织员工活动，丰富员工的业余生活；