岗位职责:
1. 负责公司临床试验数据的统计编程、数据集(SDTM、ADaM)及TFLs(表格、图表和列表)的开发与验证,确保符合CDISC等国际行业标准。
2、参与多个临床研究项目的统计编程支持工作,独立完成或协助完成项目统计分析相关任务,按时交付高质量的统计输出。
3、负责统计编程文档的编写和维护,支持统计分析计划(SAP)执行及临床研究报告(CSR)的编写。
4、积极配合临床数据管理、医学和统计团队,确保数据质量及分析结果的准确性和完整性。
5、参与探索性分析及信号生成工作,支持新适应症的概念验证(PoC)研究,保证严格的编程质量控制,以满足监管要求。
6、配合支持项目(推荐剂量)确认、关键II期开发以及潜在替代方案探索。
任职资格
1、统计学、数学、流行病与卫生统计学或相关专业本科及以上学历,具备2年以上统计编程相关经验。
2、熟悉CDISC标准,精通SAS软件(包括SAS/STAT、SAS宏语言)及常用统计分析工具,掌握R语言者优先。
3、至少独立完成或主导过3个及以上临床研究项目的统计编程工作。
4、了解药物临床试验流程、质量管理规范及相关法规和指导原则。
5、具备优秀的沟通能力、逻辑思维及问题解决能力,能在跨部门协作中保持良好的合作态度和高效的执行力。