药物警戒经理

岗位概述:
本岗位负责全面管理与优化公司的药物警戒体系，确保其完全符合中国及全球相关法律法规要求。该职位将领导药物警戒的日常运营，包括不良事件的监测、报告、风险评估与沟通，是保障公司产品全生命周期患者安全的核心负责人。
核心职责:
体系与合规管理:
建立、维护并持续优化公司的药物警戒体系文件，包括主文件、标准操作规程，工作指导书等。
确保所有药物警戒活动严格遵循中国NMPA、EMA、FDA等地的法规与指南。
主导应对监管机构的稽查与视察，并负责内部审计与供应商审计。
监督管理并报告药物警戒体系的关键绩效指标与质量指标。
运营与流程管理:
监督所有个例安全性报告的接收、医学评估、录入与递交流程，确保报告的及时性与质量。
主导或参与定期安全性报告（如PSUR/PBRER, DSUR）的撰写与递交。
建立并管理信号检测与风险管理流程，协调安全数据汇总分析、信号评估及风险管理计划的制定与更新。
负责安全性数据的交换协议管理与合作伙伴（如license-in/out方、CRO）的监管。
团队与跨部门协作:
根据分配的药物警戒安全性活动，对相关人员进行PV培训。
作为药物警戒事务的核心联系人，与公司内研发、临床、医学、注册、质量保证、上市后等部门紧密协作。
主导或参与药物安全委员会的药物警戒安全性议题汇报及药物警戒体系改进。
完成上级交付的各项任务。
任职要求:
教育与经验 / Education & Experience:
医学、药学、生命科学或相关专业硕士及以上学历。
至少5年以上在制药或生物技术公司的药物警戒工作经验，其中至少2年团队管理经验。
具有成功管理中国NMPA药物警戒体系核查的完整经验者优先。
知识与技能 / Knowledge & Skills:
精通中国GVP、ICH E2系列、FDA 21 CFR Part 等核心药物警戒法规。