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职位描述
微生物分析化学原料/化学制品
1. 提高分析业务素质，负责监督车间洁净厂区环境微生物检测，水系统、原辅料、制剂产品相关微生物检验；协助研发、放行和稳定性测试中微生物相关的分析检测；
2. 参与制定原料、中间体和终产品微生物相关的规格及要求；
3. 负责微生物检验方法的验证，制定验证方案、书写报告，指导实验操作；
4. 负责微生物实验室相关验证工作;
5. 微生物分析员培训、管理工作；制定分析人员年度培训计划书，并安排或执行培训;
6. 负责微生物实验室专业设备购买选型及验证工作;
7. 发生变更，结果异常和偏差时，启动变更控制、实验室调查报告和偏差调查程序:对实验室、实验室调查报告、偏差调查进行全面指导、全程监督；
8. 制定相关SOP，并对SOP进行定期回顾,及时修正；对实验过程中存在的技术问题给予指导；接受客户审计；
9. 关注并学习国内外相关法规，并进行人员培训;
10. 负责并监督菌种购买、复活、鉴定、传代、保存工作。监督菌种的安全使用和销毁。检查菌种的储存条件。检出菌的鉴定，保存;
11. 充分理解和掌握GMP，良好文件和记录规范以及安全第一的原则;
12. 负责其他上级管理人员安排的相关工作。
2. 参与制定原料、中间体和终产品微生物相关的规格及要求；
3. 负责微生物检验方法的验证，制定验证方案、书写报告，指导实验操作；
4. 负责微生物实验室相关验证工作;
5. 微生物分析员培训、管理工作；制定分析人员年度培训计划书，并安排或执行培训;
6. 负责微生物实验室专业设备购买选型及验证工作;
7. 发生变更，结果异常和偏差时，启动变更控制、实验室调查报告和偏差调查程序:对实验室、实验室调查报告、偏差调查进行全面指导、全程监督；
8. 制定相关SOP，并对SOP进行定期回顾,及时修正；对实验过程中存在的技术问题给予指导；接受客户审计；
9. 关注并学习国内外相关法规，并进行人员培训;
10. 负责并监督菌种购买、复活、鉴定、传代、保存工作。监督菌种的安全使用和销毁。检查菌种的储存条件。检出菌的鉴定，保存;
11. 充分理解和掌握GMP，良好文件和记录规范以及安全第一的原则;
12. 负责其他上级管理人员安排的相关工作。
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工作地点
长春朝阳区高新开发区敦化市经济技术开发区宏大路99号
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职位发布者
张女士/hr
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吉林凯莱英医药化学有限公司集团公司简介：凯莱英医药集团系中国制药服务产业领军企业。1998年由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区注册成立，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为包括全球前十大制药公司在内的制药企业提供一站式药物研发生产服务。多年来先后在中国投建七家公司，拥有国际国内发明专利70项，成功获得国家重大新药创制、国家863计划等多个国家和省市级项目，并获默克、辉瑞、罗氏授予的“一级供应商奖”、“最佳中间体合同生产商奖”和“最有价值合作伙伴”。凯莱英的发展不仅充分带动了国内相关产业的发展，而且带来了国际制药业对中国生物医药外包产业的肯定，让“中国制造”成为中国步入国际制药业的一张名片。凯莱英医药集团目前拥有超过1400名正式员工，具有国外顶级制药公司10年以上工作经验的权威专家和管理人才20人，博士60余人，硕士130余人。吉林凯莱英医药化学有限公司简介：2007年8月，总投资2.4亿元，占地面积14万平方米，位于吉林省敦化市经济技术开发区成立。致力于提供原料药以及为新药上市提供原料药、制剂规模化生产。2011年正式投产，2014年产值已突破亿元。未来发展空间潜力巨大。●公司主营方向：GMP中间体、医药原料的开发，规模化生产，生物酶转化使用●公司配置：cGMP标准的生产厂房，研发中心，GMP分析室，国际先进水平的 EHS控制中心，物料供应存储中心吉林凯莱英医药化学有限公司简介：2007年8月，总投资2.4亿元，占地面积14万平方米，位于吉林省敦化市经济技术开发区成立。致力于提供原料药以及为新药上市提供原料药、制剂规模化生产。2011年正式投产，2014年产值已突破亿元。未来发展空间潜力巨大。●公司主营方向：GMP中间体、医药原料的开发，规模化生产，生物酶转化使用●公司配置：cGMP标准的生产厂房，研发中心，GMP分析室，国际先进水平的 EHS控制中心，物料供应存储中心
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