管理者代表（医疗器械）

工作职责
1. 全面负责公司医疗器械质量管理体系（QMS）的建立、维护与持续改进，确保符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。
2. 主导内部质量审核、管理评审及法规符合性自查，跟踪并推动不符合项的整改闭环。
3. 作为公司与监管机构的主要对接人，组织应对各类监督检查、体系认证及产品注册相关的合规事务。
4. 统筹医疗器械产品从设计开发、生产制造到上市后监管的全流程合规管理，识别并管控质量风险。
5. 推动公司内部法规培训与质量文化建设，提升全员合规意识与执行能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学或相关专业背景。
2. 具备3年以上医疗器械行业质量或法规管理经验，熟悉ISO 13485、GMP等质量管理体系标准。
3. 精通医疗器械法规体系（如NMPA、FDA、CE等），有参与产品注册、体系认证或应对监管检查的成功经验。
4. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能推动各业务环节落实合规要求。
5. 持有医疗器械质量管理体系内审员证书或相关专业资格证书者优先。