质控专员-（I期）

主要职责：
1.根据计划，对试验关键环节进行日常现场检查与过程监督，重点关注：知情同意书签署、受试者筛选与入组、生命体征测量、试验用药发放与回收、生物样本采集、处理、储存与运输等。
2.对产生的原始数据、病例报告表（CRF）及关键文件进行及时、100%或按比例的核对与检查，确保数据记录及时、准确、完整、清晰，并与源文件一致。
3.检查试验用药品/器械的管理记录、库存及储存条件是否符合要求。
4.检查仪器设备的校准、维护记录及使用日志是否完整合规。
5.对检查中发现的问题、差错或偏离，进行详细记录、分类，并及时反馈给相关研究人员，督促其立即更正，并跟踪确认。
6.协助进行研究中心内部文件（如研究者文件夹ISF）的定期整理与核查，确保其完整性。
7.定期汇总、分析检查结果，形成QC报告，为QA稽查和管理层改进工作流程提供依据。
8.参与研究团队的相关培训，并就数据记录规范和SOP执行细节提供日常指导。
任职要求：
1.医药、护理、检验、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2.2年以上临床研究中心QC相关工作经验。
3.熟悉GCP基本原则，了解I期临床试验的具体操作流程和数据记录规范。
4.具备高度的责任心和细致认真的工作态度，能够耐心处理大量数据和细节核对工作。
5.具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与一线操作人员有效沟通。
6.具备基础的电脑操作和办公软件使用能力。