质量体系专员

岗位职责
一、质量管理体系构建与优化
1、依据国内外相关法规（如 GMP、ICH 等）、9001以及行业标准，主导构建符合公司发展战略的质量管理体系，确保体系覆盖研发、生产、销售全生命周期。
2、定期对质量管理体系进行内部审核，每半年至少开展一次全面审核，针对审核发现的问题，制定详细的整改计划并跟踪落实，不断优化体系流程与标准操作规程，确保体系的有效性和适应性。
3、确保质量管理体系的有效性，每年配合第三方机构完成体系认证的年审。
4、根据公司发展要求完成流程梳理以及体系优化的工作。
二、文件管理与控制
建立并完善文件管理系统，规范药品相关文件（包括质量标准、操作规程、记录表单等）的起草、审核、批准、发放、修订、废止等流程，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。
定期组织文件的回顾与更新工作，根据法规变化、技术进步以及公司实际运营情况，每年至少对 [X]% 的关键文件进行审查和更新，保证文件内容始终符合最新要求。
三、质量风险评估与管理
组织开展质量风险评估活动，运用风险评估工具（如 FMEA、HACCP 等），对药品生产过程中的潜在风险进行识别、分析和评价，制定相应的风险控制措施。
建立质量风险监控机制，定期对风险控制措施的有效性进行评估和调整，确保药品质量风险始终处于可控状态。针对重大质量风险事件，及时启动应急预案，组织相关部门进行调查和处理，并向管理层汇报。
四、供应商质量管理
1、建立供应商评估与管理体系，制定供应商选择、评估、审计和再评价标准及流程，确保所采购的原材料、包装材料等符合药品质量要求。
2、定期组织对供应商的现场审计工作，每年至少对 [X] 家主要供应商进行审计，对审计发现的问题提出整改要求并跟踪验证，确保供应商持续合规供应。
五、内部培训与沟通
1、制定并实施药品质量管理体系相关培训计划，定期组织内部培训，提高员工对质量管理体系的认识和理解，确保员工严格按照体系要求开展工作。
2、加强与各部门的沟通与协调，及时传达质量管理体系的要求和变更信息，收集各部门的反馈意见，促进质量管理体系的有效运行。
任职要求
1.教育背景：药学、医学、质量管理等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：具有 3 年以上药品行业质量管理工作经验，其中至少 2 年药品质量管理体系管理工作经验，熟悉研发、生产、销售全过程质量管理。
3.专业知识：熟悉质量管理体系（如 ISO9001、13485）的建立与运行，掌握质量风险评估、文件管理、供应商管理等专业知识。
4.技能要求：具备良好的文字表达能力，能够熟练编写质量管理体系文件；具备较强的数据分析能力和问题解决能力，能够运用统计工具对质量数据进行分析，识别潜在质量问题并提出解决方案；熟练使用办公软件和质量管理工具。
5.素质要求：具有较强的责任心和敬业精神，工作严谨细致，注重细节；具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地组织和协调各部门开展质量管理工作；具有较强的学习能力和应变能力，能够及时掌握新知识、新法规，适应不断变化的药品质量管理环境。