更新于 6月5日

无菌制剂QA

5000-7000元·13薪

金华东阳市
3-5年
本科
全职
招1人

仿制药QAGMP认证

岗位职责：

1、负责无菌制剂核心区域的全程现场监控，对关键生产操作（如无菌装配、人员更衣与无菌操作等）进行实时监督与确认；
2、负责对无菌制剂批生产记录进行审核，确保记录准确、完整；
3、参与生产过程中偏差的调查、分析与处理，评估偏差对产品质量的潜在影响，确保根本原因调查的深度与有效性，并监督CAPA的制定与落实；
4、参与无菌模拟灌装、清洁验证、关键设备确认、无菌工艺验证等方案的审核；
5、参与起草、审核或修订与无菌生产和质量管理相关的程序文件。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；
2、5年以上QA工作经验，至少3年以上专注于无菌制剂（如注射剂、冻干粉针剂）的现场QA工作；
3、深刻理解并熟练应用中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP关于无菌药品生产的法规要求，精通无菌保证的核心要素；
4、具备强烈的质量风险意识，能有运用质量风险管理工具（如FMEA）识别和评估生产过程中的风险点。
5、具有较强的团队合作意识，具有较好的沟通交流能力，具有一定的抗压能力。

薪酬待遇另议

金华东阳市横店镇江南路333号

公司介绍

普洛药业股份有限公司创立于1989年，并进入医药研发生产领域。2001年，公司通过资产置换上市，借力资本市场扬帆远航。2012年，公司进行重大资产重组，收购大股东医药资产，实现了横店集团医药产业整体上市。公司总部位于浙江横店，注册资本11.78亿元，资产规模为56.99亿元，员工6000余名，跻身中国医药工业企业50强。公司主营原料药、CDMO、制剂业务，各业务板块均建立了独立的研发和营销体系。公司旗下有原料药、中间体生产工厂7家，其中，化学合成工厂5家，生物发酵工厂2家，主要研发生产头孢类、青霉素类、心脑血管类、兽药类、精神类及其它抗感染及抗病毒类医药原料药及中间体。制剂生产工厂4家，拥有口服固体制剂、液体制剂、冻干粉针、注射剂、软膏剂等生产线；产品涉及心脑血管、抗感染、抗肿瘤等治疗领域。生产基地分布在浙江横店、山东潍坊、安徽东至、山西大同、浙江衢州；在横店、杭州、上海、成都设立了产品研发机构；公司产品覆盖全球市场，在美国、香港设立了分公司。公司系首批国家级企业技术中心，有两家院士工作站，两家博士后科研工作站，一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心。公司实施“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略，积极推进产业转型升级和深度拓展国际化业务。未来，公司将继续以“创新”、“效率”为驱动引擎，逐步建成以药物研发为动力的现代医药科技公司，实现企业高质量发展，为人类健康、快乐的生活创造更大的价值。进入发展新征程，普洛药业以海纳百川的胸怀，热忱欢迎海内外医药行业精英与我们共同携手，成就远大的目标，实现人生价值。公司也将致力于打造开放包容的创新平台，竭诚为各位精英人才的发展提供全方位的支持和服务。