资质认证工程师

岗位职责
1.产品认证全流程管理：负责公司全品类实验室仪器（通用设备、前处理设备、分析仪器、生物仪器）及医疗器械出口的全球认证工作，调研各国法规要求，重点推进欧盟CE（LVD/EMC/MD）、RoHS、REACH、UKCA，美国FDA（医疗器械）、FCC、UL/ETL，以及KC、PSE、EAC等其他国家/地区认证，确保产品符合出口合规要求。
2.认证流程落地：对接国内制造商、第三方检测机构（SGS、TÜV等），全程跟进产品测试、工厂审核、问题整改、证书发放等环节，确保认证工作按时、按质完成；负责认证证书的续期、更新、变更管理，避免证书失效影响出口。
3.自有品牌合规管理：负责公司自有品牌在全球主要出口国家/地区的商标注册、续展、监控及异议处理，规范产品铭牌、包装、说明书上的品牌标识、认证标志使用，对接海外代理/客户，明确品牌授权及使用规范。
4.清关合规支持：确认出口产品的认证、标签、技术文件符合目的国清关要求，提供清关所需的认证证书、测试报告、合规声明等核心文件；处理因认证不合规、标准不符导致的海关扣货及合规解释工作，维护产品HS编码与认证信息的一致性，规避清关风险。
5.合规体系与文档管理：协助对接国内制造商的ISO9001、ISO13485、GMP等体系审核，收集整理制造商资质及产品技术文件（说明书、电路图、风险分析报告等），建立完善的认证合规档案库；跟踪全球出口相关法规更新，及时预警合规风险，为业务、采购等部门提供认证咨询支持。
6.医疗器械专项合规：负责医疗器械类产品的海外注册申报相关工作，整理完善技术文档、风险管理文件、临床评价等资料。
任职要求
1.学历：本科及以上学历，国际贸易、食品药品监管、机械电子、医疗器械等相关专业优先。
2.经验：5年以上仪器、器械/设备出口认证相关工作经验，熟悉CE、FDA、UKCA等主流认证流程及相关法规，熟悉海外各个国家的注册和认证要求，有自有品牌海外认证、商标注册经验者优先。
3.能力：具备良好的沟通协调能力，能高效对接制造商、检测机构及内部各部门；具备较强的合规意识和问题解决能力，能及时处理认证及清关相关合规异常；英文流利；熟练使用办公软件，具备文档整理和分析能力。
4.其他：了解仪器、器械/设备产品特性，有海外市场合规相关经验者优先；工作认真负责，执行力和抗压能力强，能适应多任务并行。