临床稽查员

岗位职责：
1. 接收并分析申办方或CRO公司发来的稽查需求（包括试验方案、中心情况、稽查范围等），明确稽查重点，做好现场准备。
2. 独立前往临床试验中心（研究中心、中心实验室、数据管理中心等）开展现场稽查，按照GCP及公司SOP核查合规性、数据真实性、受试者保护及文件记录，主动发现问题。
3. 按公司模板撰写客观、详细的稽查报告，对发现项进行分级（重大/主要/次要），提供可落地的整改建议。
4. 组织并主持稽查总结会，向客户及研究中心清晰反馈稽查发现，解答相关问题；必要时跟踪整改落实情况。
任职要求：
1. 医学、药学、护理、生物等相关专业，本科及以上学历；具有3年以上CRO公司临床监查员（CRA）工作经验，熟悉多中心、多方案的监查环境。有稽查或协助稽查经验者优先。
2. 精通NMPA GCP及ICH-GCP指南，熟悉临床试验现场常见问题及文件管理流程；具备独立阅读需求、现场发现、撰写报告及主持总结会的能力；适应高频率出差（每月约2-3周）；持有GCP证书。