400-885-9898
职位描述
QA审核QA认证
岗位职责:
负责确保与GMP活动相关的标准、操作指南、测试方法、管理程序和其他的程序在活动实施前可用
Be responsible for ensuring specifications, working instructions, test methods, process management and other procedures associated with GMP operation are effective before being used.
负责参与确认、验证活动、以及清洗确认/验证，确保确认和验证活动符合VMP和既定流程的要求
Be responsible for participate qualification, validation activities, including cleaning verification/validation, and ensuring that appropriate qualification and validations are performed according to VMP and defined procedures.
负责执行生产现场QA检查，与区域管理积极沟通，督促持续改进
Conduct QA on-site inspection, actively communicate with regional management to facilitate continuous improvement.
负责参与审计
Responsible for participating audit.
负责确保原材料、包装材料、中间产品、和产品，按照规定的流程和标准进行批准或拒收，签发质量证明、TSE/BSE声明（如需要）
Be responsible for ensuring that raw materials, packaging materials and intermediate, and product are approved or rejected according to defined procedure or specification, issue Quality Certificate, TSE/BSE statement (if required).
参与不合格品处理流程
Participate investigation of handing procedure for non-conforming.
负责确保药品在其有效期内，其储存、发货、运输、召回和退货的处理，均能符合既定的程序
Be responsible for ensuring medicinal products are stored, shipped, transported, recall and return handling in compliance with defined procedure throughout their shelf life.
确保客户质量协议的执行，参与项目管理，满足客户期望
Ensure client Quality Agreement execution, participate project management, satisfy client expectation.
负责审核/批准批记录母本、执行批记录、方法验证/转移、项目转移方案/报告、原始数据、CoA、质量证明等，和相关文件符合既定流程的要求
Be responsible for reviewing/approving master batch records, executed batch records, method validation/transfer, project transfer protocol/report, raw date, CoA, quality certification and ensuring related operation and documentation is in compliance with defined procedures.
负责协调偏差调查，确保恰当的纠正预防措施得到实施和记录
Be responsible for coordinating deviation investigations to ensure corrective and preventative actions are carried out and documented.
负责协调变更控制流程，确保任何变更都按照既定流程执行和记录
Be responsible for coordinating change control to ensure any changes are assessed and documented according to defined procedure.
负责协调客户投诉调查，确保恰当的答复客户，以及纠正预防措施的实施和记录
Be responsible for coordinating customer complaints investigation, to ensure appropriate response to customer and corrective and preventative actions are carried out and documented.
负责参与官方、客户和总部的GMP审计，以及相关GMP不符合项的调查、文件记录和交流讨论
Be responsible for taking part in the Authority, client and STA GMP audits, and participate the investigation, documentation and communication of related GMP nonconformity.
负责QA相关文件的起草、修订和审核，以及确保文件保管符合档案管理要求
Be responsible for QA related SOP’s writing, revision and reviewing, make sure documents management comply with archive procedures.
按要求完成岗位相关培训和资质确认
Complete the position related training and qualification.
负责提供GMP/质量保证相关的培训
Responsible for providing GMP/QA related training.
遵守IP和岗位安全操作要求
Comply with IP and post safety operation requirements.
负责与其他部门共同执行周期性质量评审
Responsible for periodical quality management review together with other departments.
完成主管安排的其他工作和任务
Perform other works and tasks assigned from upper management.
任职要求:
药学或化学相关专业，大学以上学历。
University degree or above, major in pharmaceutical or chemistry.
了解制药生产、检测和质量管理，熟悉GMP相关法规。
Knowledge of pharmaceutical manufacturing, testing and quality management, familiar with Good Manufacturing Practices (GMP) related regulations.
良好的普通话/英语的书写/口语交流能力
Good communication skills in Mandarin/English, written/spoken.
熟悉MSOffice等办公软件，会使用趋势分析相关工具
Familiar with MS Office and other office software, can use trend analysis tools.
5年以上药品生产、医药相关行业质量管理工作经验
Minimum 5 years of experience in quality management of medicine production or pharmaceutical related industries.
具有良好的协调沟通能力
Good skills of coordination and communication.
具有良好的问题调查能力和逻辑判断能力
Good skills of problem investigation and logical judgement.
能够与团队协同工作，跨部门合作和自我管理
Good skills of co-working, cross-department collaboration and self-management.
能够跟踪客户质量要求，保证生产进程不受影响，及时放行产品。
Ability to track customer quality requirements, ensure that the manufacturing is not affected, products can be timely released.
具有至少3年以上无菌产品质量保证相关工作经验
Experienced in aseptic product quality assurance at least 3 years
能够在一定的压力下工作，在规定的时间交付工作
Ability to work under pressure and deliver work achievement on time.
工作地点
无锡新吴区新瑞路8号
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
肖睿/HR
昨日活跃立即沟通
无锡合全药业有限公司药明康德于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。从 2000年 12月创立至今，药明康德的员工数从4人增长至 14000多人，实验室由当初仅有的一间增长到现在近30万平方米的研发基地及生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发外包服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。药明康德总公司及部分分公司联系地址如下：上海药明康德地址：上海外高桥保税区富特中路288号(邮编：200131)上海合全药业地址：上海市化学工业区金山分区（西部）月工路9号(邮编：201507)邮箱：hr_syntheall@wuxiapptec.com无锡药明康德药业地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com上海合全药业股份有限公司系药明康德新药开发有限公司全资子公司，成立于2003年12月，注册资金：12000万元，是一家集工艺开发和符合cGMP标准的医药中间体和临床原料药生产基地为一体的研发性生产企业，主要为跨国制药企业提供高质量、高技术含量的产品和技术支持。目前员工现有总人数434人，拥有多名具有丰富GMP生产经验的管理人员和技术研发科学家，拥有57，000平方米的GMP原料药及中间体的生产场地，并通过了ISO9001:2000质量管理认证、IS014001环境管理体系的论证，建立了符合FDA cGMP标准的质量管理体系。依托药明康德有机化学合成和工艺研发方面的强大实力，凭借先进的仪器设备和符合国际标准的实验室以及GMP厂房，合全药业帮助药明康德实现研发快速向产业化生产的转移，极大缩短了新产品的研发和生产周期。目前合全药业在为客户提供的研发服务方面已经享有很高的声誉，与大多数跨国制药巨头建立了长期、稳定成熟的战略合作关系，包括排名前位的跨国制药公司，例如默克、辉瑞、礼来、葛兰素史克等。自公司成立以来，上海合全药业非常注重技创新和研发能力培养，经过多年的技术积累，公司取多了多项科技成果，被评为上海市高新技术企业。除此之外，合全药业也获得了政府颁发的其他一系列荣誉和称号，包括上海市企业技术中心、金山区工商企业50强等。无锡药明康德药业有限公司系上海合全药业股份有限公司下属企业，作为制剂生产的基地。坐落于无锡市新吴区新瑞路8号，一期项目计划引进国际先进的固体制剂生产、包装线。生产设施改造完成后，达到年产胶囊剂1亿粒、片剂10亿片的规模。主要产品为接受客户委托，生产全球创新药的片剂和胶囊制剂。今后将有多个品种以无锡基地为依托陆续在2018年和2019年上市，分别为治疗丙肝、乙肝、糖尿病、抑郁症药物以及抗肿瘤药物。项目达产后预计年产值为18~28亿元人民币。目前公司正在飞速发展，需要向社会招聘更多的优秀人才以壮大我们的队伍，与公司共创美好的未来。诚意邀请您的加盟！无锡药明康德药业网址：http://www.wuxiapptec.com.cn地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com
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