岗位职责
1.协助质量负责人维护质量体系,规范管控体系文件、质量记录,确保可追溯、现行有效
2.统筹质检员日常工作,负责岗位指导、排班及考核,开展岗前及在岗专业培训
3.监督生产现场合规性,重点核查洁净区环境、无菌操作,及时上报异常及偏差
4.协助开展不合格品评审、纠正预防措施(CAPA)落实,负责产品放行初步审核
5.配合监管部门检查,整理提交相关资料,统计上报质管部日常工作报表
6.领导安排的其他工作
岗位要求
1.具备2年以上二类无菌医疗器械质管相关工作经验,其中1年以上主管类岗位经验
2.熟悉GMP2025版及医疗器械相关法规,具备无菌管控、现场核查实操经验
3.具备较强的现场监督、团队管理能力及跨部门沟通协调能力
4.工作严谨、责任心强,严格遵守企业SOP及医疗器械相关法规规定
5无传染病、皮肤病,无行业违规违纪记录。