药物警戒负责人

一、任职资质
1. 具备的管理经历，具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称（或执业药师资格）；
2.三年以上从事药物警戒相关工作经历；
3.熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；
4.能在国家药品不良反应监测系统中登记。
二、药物警戒负责人岗位职责
1. 负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒体系的正常运行和持续改进，组织开展药物警戒体系内审；
2. 组织做好公司的药品不良反应监测与报告工作，确保药品不良反应监测与报告的合规性；
3. 监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；
4. 负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；
5. 确保持有人内部及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；
6. 负责重要药物警戒文件的审核或签发，包括但不限于：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；
7. 负责制定和维护药物警戒体系主文件、药物警戒计划等药物警戒文件；
8. 确保药物警戒系统的数据完整性，使数据始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案管理等）；
9. 负责本部门人员的培训工作；
10. 负责本部门绩效考核工作；
11. 完成企业负责人或质量负责人安排的其他药物警戒相关工作。