医疗器械研发QA

1.作为研发部门与质量体系之间的桥梁，负责产品设计开发全流程（阶段0立项至上市后）的合规性管理，确保开发过程符合ISO 13485、GMP及公司QMS的要求。
2.审核研发输出文件，包括但不限于DHF、DMR文件，对文件进行归档管理，确保文件输出的逻辑一致性；并对与研发质量相关的问题进行闭环跟踪；确保相关文件与变更的联动性。
3.参与关键零部件/原材料供应商的导入审核，确保研发选型物料的合规性（如生物相容性、安规认证）；监控研发阶段样机（试产）的物料质量，推动研发阶段不合格品的处理。
4.配合注册职能准备产品注册申报资料，确保提交给监管机构的技术文件的真实性、完整性与合规性。

职位要求：

1.本科及以上学历，生物、医学、化学、材料、电子、机械、自动化等专业。
2.具有两年及以上医疗器械行业QA，或质量体系，或项目管理相关工作经验。
3.经历过医疗器械二类、三类产品（至少一个）从研发到取证上市的全流程经验优先。