更新于 4月15日
职位描述
1、协助总经理编制公司中长期发展战略规划，牵头审定年度/季度/月度生产计划，匹配研发管线与市场需求，确保生产目标与公司战略同频。
2、建立并完善 GMP 合规生产体系，制定/修订工艺规程、标准操作规程及管理制度，确保
全流程符合行业监管要求。
3、统筹人员/设备/生产计划配置，优化流程与资源调配效率；解决技术瓶颈、产能瓶颈及跨部门协作问题，负责生产部日常管理、员工指导培养及绩效评估工作，打造高效生产团队。
4、牵头中试转商业规模生产的工艺开发，推动技术转移落地；参与新产品工艺方案审定，
组织试生产并优化生产工艺参数，提升产品产量、质量及成本竞争力。
5、建立生产、质控、储运全流程追溯体系，落实质控标准与检验流程；组织生产过程质量
巡检与风险排查，及时处理异常问题，保障产品安全稳定。
6、推动公司各项规章制度在生产中心落地，强化部门合规意识。完成总经理交办的其他专
项工作任务，参与生产、技术相关决策讨论，推动生产领域的技术创新与管理升级。
任职要求：
1、统招硕士及以上学历，药学、制药工程、生物工程或化学相关专业背景，具备扎实的医药制造理论基础。
2、具有8年以上制药行业生产管理经验，其中至少3年以上中大型药企生产总监或副总经理级别的管理经验，熟悉从研发到商业化生产的全流程。
3、精通GMP（药品生产质量管理规范）及相关法律法规，具备主导GMP认证、应对官方审计及检查的能力，能够建立健全全流程合规生产体系。
4、熟悉制药工艺开发流程，具备丰富的中试放大及技术转移实战经验，能独立解决工艺放大过程中的技术瓶颈，优化工艺参数以提升产量与质量。
5、具备出色的生产计划统筹能力，擅长资源配置与产能规划，能够有效管控生产成本，解决跨部门协作障碍，确保生产计划按时达成。
6、具备强烈的质量意识，熟悉生产、质控、储运全流程追溯体系的建立，能组织质量巡检与风险排查，具备处理重大生产质量异常问题的能力。
7、具备优秀的团队领导与人才培养能力，能有效管理生产部门日常事务，开展绩效评估，打造高效、合规的生产团队。
8、具备宏观战略视野，能协助总经理制定中长期发展战略；拥有优秀的沟通协调能力与创新意识，能推动生产领域的技术创新与管理升级。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医药制造、医药制造
已审核
公司介绍
赛傲生物成立于2009年，是国内最早一批专注于细胞治疗产业的公司，经过多年高速发展，现已成为一家行业领先的全国性的细胞生物技术高科技企业，公司长期致力于干细胞和免疫细胞的基础研究和临床转化研究；细胞产品的研发、生产、检测和存储；细胞治疗的临床前检验、临床疗效评估和预后分析等。 赛傲生物与中国科学院上海生命科学院、清华大学医学院、浙江大学生命科学学院、北京大学医学院、上海交通大学肿瘤研究所、第二军医大学、第三军医大学、日本株式会社CELLEX等国内外众多优秀的科研机构和临床医疗机构建立了广泛而深入的合作，通过自主研发和联合研发的方式，开发出一系列国际领先的、高质量标准的、拥有自主知识产权的iCELLTM 免疫细胞和干细胞产品。赛傲生物一直致力于细胞生物技术的研究和产业化，依托国内外细胞生物领域内优秀的科研机构和专家，通过自主研发和联合开发的方式，积极推动将国内外最新的细胞生物技术实现临床转化应用，造福于人类的健康和疾病治疗。在免疫细胞方面，赛傲生物重点关注免疫细胞的抗肿瘤和抗病毒研究，从对NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等细胞的基础和临床研究中，不断探索具有更好临床疗效的免疫细胞产品和治疗技术，目前正致力于对CAR-T的开发。在干细胞方面，赛傲生物对骨髓间充质干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、羊膜上皮细胞和胚胎干细胞的培养和临床应用开展了深入研究，并在治疗神经系统、视网膜病变、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面进行了临床研究。赛傲生物采用国际标准的细胞制备中心（Cell Processing Centre， CPC） 的细胞生产管理模式，依据美国FDA对体细胞治疗产品的指导原则，中国卫生部《自体免疫细胞治疗技术管理规范》和中国食品和药品监督管理局2010版GMP的要求，参照欧美、日本等国际细胞制备中心的最高标准，在北京、上海、广州和重庆分别设计建设了四个标准化的、规模化的、 GMP标准的临床级细胞制备中心。2014年3月建成，面积800平方米，位于北京市中关村昌平科技园区超前路甲1号12号楼1层。由国际细胞治疗协会（ISCT）副主席、亚洲细胞治疗学会（ACTO）主席下坂皓洋博士主持设计，完全按照国际细胞制备中心（CPC）的最高标准设计，具有国际一流水平。2014年10月北京市发展和改革委员会批准北京赛傲生物成为北京市政府唯一认定的——“细胞治疗北京市工程实验室”。2010年12月建成，面积1400平方米，位于上海市普陀区中江路879弄15号楼4层，是国内最早建设的中心级用于细胞制剂生产的企业，洁净区达到了背景C级、操作区为局部A级的标准。2015年6月建成，面积800平方米，位于广州市海珠区滨江东路191号A座3层2015年9月建成，面积2400平方米，位于重庆市大渡口区建桥产业园C区26栋3层，与第三军医大学附属西南医院合作成立重庆西南医院干细胞研发及转化中心。赛傲生物除了率先在国内与第二军大学附属长征医院开展DCCIK临床研究工作外，陆续与北大人民医院、中国福利会国际和平妇幼保健院、交通大学附属第一医院、第三军医大学附属西南医院、日本Cellex等医疗机构以及中科院、上海肿瘤研究所、清华大学、浙江大学等国内外多家科研机构建立长期合作，目前还拥有完全自主知识产权的NK细胞、AKT细胞、CTL细胞、CAR-T细胞及间充质干细胞、胚胎干细胞、羊膜上皮细胞等多项产品和技术，具备雄厚的技术实力。赛傲生物与第二军医大学附属长征医院合作于2011年5月共同开展了iCELL™ DCCIK细胞技术用于肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗项目的临床研究工作。在此基础上，2014年10月长征医院获得了解放军总后卫生部“关于开展自体DCCIK细胞治疗肺癌、肾癌临床应用的批复”的临床应用批文。2013年赛傲生物与日本株式会社Cellex签署合作协议，双方在中国和日��共同设立“iCELL- Cellex联合细胞研发及制备中心 ”，赛傲生物将日本厚生省首个备案通过的“高活性NK细胞疗法”相关技术全面引入中国，该技术获得日本和美国四项专利。Cellex公司在东京设立的New City Osaki Clinic已在日本为上千例的恶性肿瘤患者进行了NK细胞治疗，取得了良好的治疗效果。