生产工艺员

一、基本任职要求
1. 学历专业：大专及以上学历，药学、制药工程、药物制剂、生物制药、化学工程与工艺等医药相关专业。
2. 工作经验：1-3年医药生产工艺相关工作经验。
3. 资质要求：熟悉药品生产GMP管理规范，了解药典相关标准，熟悉工艺验证等文件体系。
4. 身体条件：身体健康，无传染性疾病，能适应生产车间工作环境，服从岗位排班及临时性加班安排。
二、专业技能要求
1. 能熟练进行生产工艺参数核对、工艺执行监督、现场工艺管控。
2. 具备工艺文件编制与整理能力，能撰写、修订生产操作规程（SOP）、工艺规程、生产记录、工艺验证等文件。
3. 熟悉药品生产设备基础操作与日常维护，能配合完成生产设备的工艺验证、清洁验证工作。
4. 具备生产现场问题处理能力，能及时排查生产工艺异常、分析产品质量偏差并提出整改方案。
5. 熟练使用Office办公软件，能完成生产数据统计、工艺报表编制、技术资料归档等工作。
6. 了解药品生产原辅料、包材质量标准，能配合质量部门完成物料检验、产品放行相关工艺核查。
三、岗位职责
1. 负责监督员工严格按照SOP、工艺规程操作，保障生产合规性。
2. 协助完成工艺优化、技术改进工作，参与新工艺、新处方的小试、中试及生产转化。
3. 整理、填写生产工艺记录，跟踪生产数据，及时上报工艺偏差、质量问题并跟进处理。
4. 参与生产工艺验证、设备验证、清洁验证等GMP验证工作，完善相关验证资料。
5. 对生产一线员工进行工艺操作培训，解答现场工艺疑问，规范生产操作流程。
6. 负责生产车间工艺技术资料、文件台账的管理与归档，配合完成GMP审计、核查工作。
四、综合素养要求
1. 工作严谨细致、责任心强，严格遵守药品生产合规要求，具备较强的质量意识。
2. 具备良好的沟通协调能力与团队协作精神，能高效对接生产、质量、研发等部门。
3. 学习能力强，能快速掌握新的生产工艺、GMP规范及行业相关政策要求。
4. 做事踏实稳重，具备问题分析与解决能力，能应对生产现场突发工艺问题。