注册经理

岗位职责：
1.负责公司原料药国内外注册及出口相关全流程管理工作，统筹海外及国内注册事务，确保产品合规准入、顺利出口，对注册工作效率与质量负总责。
2.牵头调研市场药政法规，跟踪FDA、EMA、MFD等机构的注册政策、CTD/eCTD格式要求及GMP核查标准，结合公司产品规划，制定科学合理的国内外注册及出口注册策略。
3.统筹海外注册资料的编制、审核、翻译与递交，包括DMF、ASMF、CEP等文件，确保符合目标市场注册规范。
4.负责推进国内CDE平台登记及关联审评工作，协调解决注册过程中的技术难题。
5.负责注册项目全周期跟进，对接海外药政机构、国内药监局及第三方检测、代理机构，及时反馈审评意见，组织整改补充资料，推动注册审批顺利通过；
6.负责出口药品证明申请，确保出口手续合规。
7.统筹注册团队管理，分配工作任务、开展专业培训，提升团队对国内外注册法规、流程及技术要求的掌握能力；
8.负责协调生产、质量等部门，确保注册资料与生产实际、质量标准一致，配合完成GMP现场核查。
9..负责注册档案及出口药品档案的规范管理，及时更新注册信息，跟踪注册证书有效期，统筹再注册及变更注册工作；配合市场部门提供注册合规支持，助力海外市场拓展。
10.识别注册及出口合规风险，排查注册过程中的违规隐患，及时处理注册及出口相关合规问题；
11.完成公司领导安排的其他工作。
任职要求：
1.年龄40岁以内，中共党员优先；药学、化学、制药工程、生物技术或相关科学专业， 硕士或以上学历；
2.至少8年以上制药行业注册相关工作经验，其中至少4年以上专注于原料药的注册，具有全球注册经验优先；
3.具有独立编写和成功提交至少2个主要市场（中国、美国、欧盟三选二）的原料药注册文件（如DMF, ASMF, CEP或中国登记）的完整经验，并成功处理过监管机构的问询；
4.具有创新药API注册申报经验、或拥有从研发向注册转移项目的经验者优先；
5.深刻理解并熟练掌握ICH指导原则（特别是Q7, Q3, Q6A, Q11等）、CTD格式要求以及中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA关于原料药注册的具体法规和指南；
6.具备扎实的化学和药学知识，能够深入理解API的工艺开发、质量控制、稳定性研究等核心技术数据，并能将其转化为注册语言。
工作地点：安徽桐城