1. 管理和指导QC部门的工作,统筹安排QC资源,完善QC管理制度;
2. 负责和管理检测工作的实施,确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求;
3. 负责确保QC实验室相关变更、偏差、OOS、CAPA等按程序执行,并确保相关记录符合公司现行程序要求;
4. 建立和执行QC的数据完整性管理,确立有效的实施计划,以符合国际/国内的相关法规要求;
5. 提升QC团队能力,增强质量控制水平,负责部门人才培养和绩效管理等工作;
6. 负责部门发展规划和预算编制、人员架构及运营成本控制;
7. 负责质量控制相关的培训工作,提高QC 人员的专业技能;
8. 负责制定QC部门的工作计划和日常管理,确保日常检验工作正常进行;
9. 及时与管理层沟通影响产品质量的事件并参与调查,确保产品符合GMP规范和产品质量要求;
10.支持内部和外部审计及监管机构的GMP核查
任职要求:
教育背景:本科及以上学历,药物分析、药学、制药工程、药物化学、化学化工等相关专业。
工作经验:至少8年以上的分析工作经验,具备良好的GMP知识以及化学分析、仪器分析的专业知识与较强的管理知识;
管理经验:有5年以上CDMO制药企业QC部门管理经验(团队规模在20人以上),带领团队参加过FDA或NMPA等国内外重大审计者尤佳。