1、质量管理体系 l 根据公司业务需求和法规要求,制定并优化质量策略与体系流程,确保所有生产活动及产品符合国内外标准; l 主导关键管理文件的审核; l 实施全生命周期质量管理,监督和指导从生产过程监控到产品放行和投诉响应的全过程,必要时主导投诉与退货等的调查; l 推动生产中心各场地质量SME团队的发展,支持内外部审计,确保顺利通过官方和客户审计。 2、风险管理与持续改进 l 应用质量风险管理工具(如FMEA、风险评估矩阵),识别产品生命周期和生产运营中的潜在风险,推动持续改进,降低质量成本。 3、团队与合规建设 l 构建高效的质量SME系统,提升GMP执行能力; l 管理和发展质量SME团队,包括绩效评估、培训和继任计划; l 促进合规文化,维护高标准的生产质量环境; l 领导质量管理体系的持续改进,增强组织内的质量文化。 任职要求: l 教育背景:药学或相关专业本科及以上学历; l 工作经验:8年以上药品生产和质量管理经验,至少1年CDMO领域工作经验;有管理超过10人团队的经验者优先; l 核心能力:精通GMP法规及相关认证,跨部门协调能力和危机处理能力,优秀英语沟通能力为加分项。