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质量SME

1.2-2万·14薪
  • 绍兴上虞区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

化学药仿制药QAQC质量体系管理GMP认证EMA认证FDA认证
1、质量管理体系
l 根据公司业务需求和法规要求,制定并优化质量策略与体系流程,确保所有生产活动及产品符合国内外标准;
l 主导关键管理文件的审核;
l 实施全生命周期质量管理,监督和指导从生产过程监控到产品放行和投诉响应的全过程,必要时主导投诉与退货等的调查;
l 推动生产中心各场地质量SME团队的发展,支持内外部审计,确保顺利通过官方和客户审计。
2、风险管理与持续改进
l 应用质量风险管理工具(如FMEA、风险评估矩阵),识别产品生命周期和生产运营中的潜在风险,推动持续改进,降低质量成本。
3、团队与合规建设
l 构建高效的质量SME系统,提升GMP执行能力;
l 管理和发展质量SME团队,包括绩效评估、培训和继任计划;
l 促进合规文化,维护高标准的生产质量环境;
l 领导质量管理体系的持续改进,增强组织内的质量文化。
任职要求:
l 教育背景:药学或相关专业本科及以上学历;
l 工作经验:8年以上药品生产和质量管理经验,至少1年CDMO领域工作经验;有管理超过10人团队的经验者优先;
l 核心能力:精通GMP法规及相关认证,跨部门协调能力和危机处理能力,优秀英语沟通能力为加分项。

工作地点

绍兴上虞区浙江晖石药业有限公司纬七路11号

职位发布者

谭女士/人力资源经理

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公司Logo晖石药业
公司简介浙江晖石药业有限公司是南京药石科技股份有限公司(简称“药石科技”,股票代码:300725)的全资子公司,主要从事小分子药物CDMO业务。药石科技于2008年成立,是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主要业务包括:药物分子砌块的设计、合成和销售;关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售;药物分子砌块的研发和工艺生产相关的技术服务。浙江晖石药业有限公司于2014年建成,2015年12月投产,占地面积200亩。拥有先进的生产设施、符合国际规范的EHS、安全及质量体系(公司于2019年7月以零缺陷通过美国FDA的现场审计)主要产品为创新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病类医药中间体和原料药;主要客户为国内外大型制药公司和创新型生物技术公司。薪酬福利政策:1.员工享有各种国家法定假期,公司政策均遵守当地政府法律规定;2.公司为员工缴纳各种社会保险(养老保险、失业保险、工伤保险、生育保险、医疗保险)及住房公积金;3.员工食堂、提供员工宿舍或租房补贴及免费班车接送;4.员工租房补贴、高温费、法定加班费、倒班津贴、月度福利费、工龄工资、年终奖金、旅游基金等;5.为丰富员工业余生活,并提供一个工作场所以外的交流机会,公司定期组织筹划员工的业余活动,例如各种文化、文艺、体育、拓展、培训等企业文化活动;6.健康体检:公司安排岗前体检,年度体检。联系方式:0575-89280116公司地址:浙江省绍兴市杭州湾上虞经济技术开发区纬七路11号
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