高级/初级临床研究监查员（AI制药四小龙企业，已D轮）

【初级CRA岗位职责】：
1、项目启动与管理
负责临床研究项目的启动准备工作，包括伦理递交、合同谈判支持等
独立完成研究中心的筛选、评估和启动访视
确保项目按照GCP、ICH及相关法规要求执行
2、现场监查工作
定期对分配的临床研究中心进行监查访视（SDV、IMV、COV）
核查原始数据、知情同意书、试验用药品管理等文件
确保受试者安全，数据真实、完整、准确
及时识别和报告项目执行中的偏离和问题
3、中心沟通与培训
与研究者、协调员保持良好沟通，提供专业支持
组织并实施研究中心的培训（方案培训、操作培训等）
协助解决中心在项目执行过程中遇到的问题
4、文档与报告
撰写监查报告、访视报告等项目文档
跟踪并推动中心完成Query和数据清理工作
维护项目相关文件，确保TMF完整性
5、质量控制
配合质量保证部门完成稽查和核查工作
参与项目质量改进活动
【初级CRA任职要求】：
必备条件：
学历： 医学、药学、护理学或生命科学相关专业本科及以上学历
经验： 2-4年左右CRA工作经验，独立负责过完整的临床研究项目
知识： 熟悉GCP、ICH指南及中国药物临床试验相关法规
技能： 具备良好的沟通协调能力和问题解决能力
熟练使用Office办公软件及EDC系统
具备优秀的时间管理和多任务处理能力
其他： 能适应频繁出差（50%-70%）
优先条件：
有血液肿瘤领域项目经验者优先
英语读写能力良好者优先