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职位描述
仿制药注册
工作职责：
1、负责申报资料在审评、审批阶段的跟进等全流程工作，并及时将反馈审评信息。
2、负责技术资料的存档管理，保证资料的完整性；
3、负责撰写非药学部分申报资料（如综述和非临床研究）；负责组织申报资料的整理、装订工作；
4、负责组织公司项目的注册申报工作及注册现场核查的组织和协调；
5、负责组织送检样品的抽样、送检及注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通；
任职要求：
1、药学相关专业，本科及以上学历，3年以上药品注册申报工作经验；
2、熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规；
3、具有上市后变更管理的相关经验；
4、跨部门协调组织能力，具有一定的抗压能力。
1、负责申报资料在审评、审批阶段的跟进等全流程工作，并及时将反馈审评信息。
2、负责技术资料的存档管理，保证资料的完整性；
3、负责撰写非药学部分申报资料（如综述和非临床研究）；负责组织申报资料的整理、装订工作；
4、负责组织公司项目的注册申报工作及注册现场核查的组织和协调；
5、负责组织送检样品的抽样、送检及注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通；
任职要求：
1、药学相关专业，本科及以上学历，3年以上药品注册申报工作经验；
2、熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规；
3、具有上市后变更管理的相关经验；
4、跨部门协调组织能力，具有一定的抗压能力。
工作地点
虎丘区苏州生物纳米科技园B8号楼5楼
公司信息
苏州高迈药业有限公司
未融资 · 20-99人 · 生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
高迈药业成立于2018年8月8日，专注提供皮肤健康领域一站式解决方案；以经皮给药技术开发和产业化为核心，拥有处方逆向工程技术平台，产业化工艺技术平台，体外评价技术平台；深度布局销售属性，轻医美类药品和药械； 公司目前以CRO和MAH双轮驱动模式运营，战略合作工厂的生产工厂； 并始终坚持高端仿制，仿创结合技术升级，自主创新的三步走战略；已成功推动多个品种获得一致性评价的生产批件。同步以化药外用技术为基础拓展中药外用领域，通过成熟的学术推广、线上运营及OTC渠道网络，深耕皮肤健康市场，致力于打造兼具专业性与消费医疗特色的外用药龙头企业。
工商信息
企业名称 苏州高迈药业有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 陈学明
经营状态 存续
成立时间 2018-08-08
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息
