更新于 6月3日

QA主管

1-1.7万

无锡宜兴市
3-5年
本科
全职

生物药原料药QAGMP认证生物酶

岗位职责
1、体系合规：建立并维护符合中国GMP、欧盟GMP、FDA等要求的质量管理体系，主导药政审计与认证。
2、过程监控：全程监督原料药级/辅料级生物酶的生产，确保工艺、环境、检验等符合注册与GMP规范。
3、质量事件：负责偏差、OOS、CAPA管理，处理客户投诉并推动根源调查与改进。
4、供应商与物料：对酶生产用关键原辅料供应商实施GMP审计与质量协议管理。
5、验证与风险管理：审核工艺、清洁、分析方法验证方案，评估产品污染及交叉污染风险。
岗位要求
1、学历专业：本科及以上，药学、生物工程、制药工程等相关专业。
2、工作经验：3-5年医药级酶/原料药/生物制品QA经验
3、核心技能：精通医药GMP、数据完整性、。
4、原则性强，具备应对药监检查、跨部门推动整改的能力。

无锡宜兴市申基生物(宜兴)有限公司7号楼

公司介绍

江苏申基生物有限公司成立于2018年，位于钟灵毓秀的古都南京之东的徐庄软件园，依托于精准医疗百家汇的创业平台而建。公司拥有一支来自于南京大学等国内著名高校的多名博士组成的创业团队，获南京市政府“创业南京”项目资金支持。江苏申基生物致力于精准医疗大背景下的体外诊断产品（伴随诊断）研发、基因检测及科研外包服务，领域涵盖了化学，生物学，医学等多个学科领域。具体产品及服务内容涵盖了体外诊断试剂和原料（免疫诊断），化学小分子定制合成、多肽以及核酸的定制合成、蛋白表达及抗体定制、分子生物学、细胞生物学、动物实验、科研试剂产品销售等方面，除此之外，申基生物也可为客户提供一站式的科研服务，包括论文选题，实验设计，数据获取，文章撰写，论文发表等。江苏申基生物拥有完全自主开发的多平台蛋白表达系统，多方法的单抗筛选平台，修饰的RNA合成技术等国内领先的生物医学技术。依托以上技术，我们开展了体外诊断产品、基因合成及检测，科研技术服务等多种商业盈利模式，为公司的发展奠定了坚实的基础。江苏申基生物有限公司与南京大学化学化工学院和生命科学学院两大国内领先的科研平台有着紧密的合作。公司拥有10万级洁净室1000余平米，并涵盖了化学、分子生物学实验室，细胞房、鼠房。除此之外，公司配备了核酸合成仪，高效液相色谱，Maldi-Tof以及LC-MS质谱仪，冻干机，酶标仪，紫外荧光光谱仪等多个大型仪器，具备高素质的技术团队可以提供专业的技术服务和支持，公司现有员工研发人员达公司总人数60%以上。同时，申基生物拥有专业的销售团队，可提供国内领先的商业化服务流程。申基生物，期待您的加盟！