制剂新药研发总监

【工作内容与职责】
一、技术战略与研发统筹
主导全品类制剂（化药/生物药/中药，含缓控释、微球、脂质体等复杂制剂）研发全流程，从临床前处方筛选、工艺优化，到中试放大、临床样品制备，攻克难溶性药物增溶、制剂稳定性等核心技术瓶颈，保障制剂有效性、安全性。
二、跨部门协同与注册支持
1. 协调合成化学、药物分析、临床研究、生产运营、注册法规等跨部门工作，明确各环节协作标准与接口流程，保障研发与临床、生产、注册的无缝衔接。
2. 主导制剂相关注册申报资料（CTD格式制剂部分、工艺验证报告等）的撰写、审核与修订，配合注册申报、现场核查及补充资料回复，推动注册流程顺利落地。
3. 主导制剂领域核心专利的申请、维护与布局，构建技术知识产权壁垒，规避侵权风险，同时组织开展内部技术攻关，推动创新成果落地。
三、产业化落地与生产支持
1. 主导制剂工艺的产业化转移，制定中试放大与商业化生产的工艺转移方案，指导生产部门完成工艺调试、参数优化与生产验证，确保商业化产品质量一致性与生产稳定性。
2. 协助生产部门解决商业化生产中的制剂技术问题（工艺波动、质量偏差等），持续优化生产工艺，提升生产效率、降低生产成本。
3. 参与制剂相关辅料、包材等物料的供应商筛选与质量审核，制定物料质量标准与验收规范，保障生产物料的合规性与适配性。

【任职要求】
一、学历与专业背景
1. 药学、药剂学、制药工程、药物制剂等相关专业，博士学历优先，硕士学历需具备10年以上相关工作经验；
2. 具备化药/生物药/中药创新药制剂研发全流程经验，有复杂制剂（缓控释、微球、脂质体、纳米制剂等）研发经验者优先。
二、工作经验与核心能力
1. 10年以上制药行业制剂研发工作经验，其中5年以上团队管理/项目管理经验，拥有新药临床申报、生产转移及商业化落地全流程成功案例；
2. 精通制剂处方筛选、工艺开发、中试放大及产业化转移核心技术，能独立攻克难溶性药物增溶、制剂稳定性、工艺一致性等技术瓶颈；
3. 熟悉NMPA/FDA/EMA等国内外药品注册法规，精通CTD格式申报资料撰写，有成功的新药制剂注册申报（IND/NDA）经验，能应对注册核查与现场审计。
具体薪资面议