更新于 5月29日
职位描述
医疗设备/器械/耗材
岗位职责
1. 负责生产设备、辅助设备的选型、采购技术评估、安装、调试、验收及报废管理。
2. 建立并维护设备台账、档案，确保设备技术文件（说明书、图纸、检定证书）的完整性与可追溯性。
3. 制定并执行设备年度、月度预防性维护计划及巡检计划，确保设备综合效率快速响应设备突发故障，组织抢修，分析根本原因，制定永久性纠正措施，减少生产停机时间。
4. 严格执行GMP规范，确保设备使用、维护、清洁符合药监局、FDA或CE认证要求。
5. 主导或参与设备相关的验证工作：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
6. 负责设备变更控制、偏差调查中与设备相关的部分，配合完成内外部审计（飞检、体系核查）。
7. 负责公司计量器具的管理，制定校准计划，确保所有关键仪表在有效期内且可追溯至国家标准。
8. 负责设备相关的EHS安全管理（如机械防护、上锁挂牌LOTO、电气安全），排查隐患。
任职要求
1. 大专及以上学历；
2. 工作经验：5年以上设备管理经验，其中至少1年医疗器械经验，骨科/运动医学企业经验优先。
3. 具备较强的紧急故障处理能力和抗压能力（对于生产旺季或飞检前的整改）。
4. 优秀的跨部门沟通能力（与生产、质量、研发部门的协作）。
5. 细心、严谨，对文件记录有高度敏感性。
1. 负责生产设备、辅助设备的选型、采购技术评估、安装、调试、验收及报废管理。
2. 建立并维护设备台账、档案，确保设备技术文件（说明书、图纸、检定证书）的完整性与可追溯性。
3. 制定并执行设备年度、月度预防性维护计划及巡检计划，确保设备综合效率快速响应设备突发故障，组织抢修，分析根本原因，制定永久性纠正措施，减少生产停机时间。
4. 严格执行GMP规范，确保设备使用、维护、清洁符合药监局、FDA或CE认证要求。
5. 主导或参与设备相关的验证工作：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
6. 负责设备变更控制、偏差调查中与设备相关的部分，配合完成内外部审计（飞检、体系核查）。
7. 负责公司计量器具的管理，制定校准计划，确保所有关键仪表在有效期内且可追溯至国家标准。
8. 负责设备相关的EHS安全管理（如机械防护、上锁挂牌LOTO、电气安全），排查隐患。
任职要求
1. 大专及以上学历；
2. 工作经验：5年以上设备管理经验，其中至少1年医疗器械经验，骨科/运动医学企业经验优先。
3. 具备较强的紧急故障处理能力和抗压能力（对于生产旺季或飞检前的整改）。
4. 优秀的跨部门沟通能力（与生产、质量、研发部门的协作）。
5. 细心、严谨，对文件记录有高度敏感性。
工作地点
大兴区北京天星医疗股份有限公司
公司信息
北京天星医疗股份有限公司
C轮 · 300-499人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
北京天星医疗股份有限公司(简称“天星医疗”)作为国产运动医学的领导者，致力于提供运动医学的整体临床解决方案，公司坐落于北京经济技术开发区，注册资本4000多万，现有员工300余人。应用于肩关节、膝关节、足/踝关节、髋关节、肘关节、手/腕关节的运动医学设备、植入物和手术器械共计300多个品规通过NMPA的批准，临床应用于国内31个省市、自治区的数千家医院。公司突破了运动医学产品注塑、编织、可吸收材料制备及加工、有源设备开发等多项重大关键技术，建立了完善的质量管理体系，已有13个品规产品通过了欧盟CE、ISO9001、ISO13485及国家GMP的认证，已成为能够提供运动医学整体临床解决方案的国产企业。公司秉承“视为己用”的理念方针，以国际先进水平为标准，引进国际领先水平的加工中心、精密注塑机，编织机等专用设备、实现了GMP要求的洁净车间主体化生产。公司形成了以设计、研发、生产、医学、临床、营销为核心的跨学科复合型团队，与国内外多名医生、专家形成项目合作，具有100余项核心发明专利，承担着国家重大专项、北京市科委等多项研发计划，十多项产品取得北京市科委新技术新产品认证。属于国家级专精特新小巨人企业、国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村金种子企业和中关村高新技术企业、2020中国高科技高成长50强，且入选2020亦庄明日之星高科技高成长企业榜单、2020中国明日之星、2021年北京中关村瞪羚企业、2021中关村前沿科技医疗器械TOP10、2022毕马威中国生物创新50强、2022未来医疗100强。
工商信息
企业名称 北京天星医疗股份有限公司
企业类型 股份有限公司（外商投资性企业投资、未上市）
法人代表 董文兴
经营状态 存续
成立时间 2017-07-31
注册资本 4640.95万元
认证资质
营业执照信息
