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职位描述
1.体系搭建与维护：建立、健全并持续优化公司的药物警戒体系，确保符合NMPA（国内）及FDA/EMA/ICH（国际）等法规要求；制定、修订药物警戒相关的标准操作规程（SOP）。
2.不良反应监测与报告：全面负责临床试验期间及上市后的不良反应/事件（AE/SAE）的信息收集、甄别、评估、因果关联分析及监管递交，确保“零漏报、零延时”。
3.安全信号管理与风险评估：定期开展药品安全信号的检测、识别与评估，及时发现潜在风险变化，并制定相应的风险控制措施（如修订风险管理计划 RMP）。
4.核心文件撰写与提交：主导或统筹撰写各类安全性报告与文件，如研发期间安全性更新报告（DSUR）、定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）、药物警戒计划（PVP）、个例安全报告（ICSR）及说明书安全性信息更新等。
5.合规迎检与稽查整改：作为核心对接人，配合药监局等监管机构的现场核查与公司内部审计，负责缺陷项的整改追踪及CAPA（纠正预防措施）的制定实施。
6.跨部门协同与培训：充当医学、注册、临床、质量等部门的“安全中枢”，并组织公司全员的药物警戒法规及SOP培训。
二、任职要求：
1、专业背景：临床医学、药学、流行病学、生物学、免疫学或相关专业本科及以上学历，持有GVP（药物警戒质量管理规范）培训证书。
2. 工作经验：3-5年以上药企/CRO药物警戒全流程工作经验，有创新药临床试验期（上市前）安全管理经验优先。
3.实操技能：熟练掌握《药物警戒质量管理规范》（GVP）及ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关指导原则，熟练使用药物警戒数据库系统（如Argus、Clinevo等），精通MedDRA（监管活动医学词典）和WHO Drug编码；具备独立撰写DSUR、PSUR、RMP等核心文件的能力。
4.其他：能够无障碍撰写英文报告、阅读国际法规及应对海外监管问询，沟通与抗压能力较好。
工作地点
公司信息
公司介绍
成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）成立于2019年1月，是一家重点致力于创新药研发的生物医药企业。公司紧跟全球医药行业发展趋势，瞄准市场上未被满足的临床需求，以创新为核心驱动力，倾力打造小分子创新药研发平台，同时辅以高技术壁垒改良制剂研发、高端原料药研发、高附加值精细化工品研发。海博为药业自成立以来，发展迅速，成果显著。累计已完成上亿元融资；连续三年入库全国科技型中小企业；2020年成功认定成都市新经济发展委种子期雏鹰企业；2020年在第九届全国创新创业大赛中荣获四川赛区全行业初创组第一名及全国优胜奖；2020年在金鸡湖创新创业大赛中从生物医药组脱颖而出、荣获全行业总决赛第七名；2021年荣获成都市新经济百家重点培育企业；2021年10月在金熊猫全球创新创业大赛总决赛中获BT生物技术领域三等奖。海博为药业现有研发办公场地2000余平方米，拥有近百名正式员工，其中博士9人，硕士36人，研发人员占比85%以上，研发实力雄厚。公司斥资近千万，先后购入安装各种先进精密试验仪器，有效保证各个研发项目的顺利推进。目前海博为药业共有13条创新药研发管线、高端原料及医药中间体项目12项、高端改良制剂2项；已申请发明专利15项，授权2项。创新药研发是海博为药业的根本，其研发管线覆盖肿瘤耐药、肿瘤免疫、疼痛、中枢神经系统、自身免疫系统、真菌感染等多个治疗领域。2021年海博为药业共有4个创新药项目进入IND申报研究阶段，其中两个新一代BTK抑制剂候选研究成果得到国际认可，成功亮相美国肿瘤学（ASCO）年会及欧洲血液学（EHA）年会，拥有巨大的开发价值。海博为药业坚持走创新与市场并行的发展战略，采取灵活多样的合作模式，在全球范围内开展招商与销售活动。短期内，海博为药业主要通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作、精细化工品的技术合作、技术转让及产品销售等方式实现现金流。在售的原料药及医药中间体品种共13个，包括泊沙康唑原料药及其核心中间体、LCZ696核心中间体、5-L-甲基四氢叶酸钙、萜酚、胞磷胆碱原料药等等。所有产品均采用全新合成工艺、绿色环保，产品质量纯度及光学纯度均达99%以上。海博为药业重视团队建设，不断打造富有活力、高效进取的研发氛围，不断完善人才发展战略和人才激励机制，持续引进具有国际先进水平的高素质人才，进一步夯实公司的研发实力。在未来，海博为药业将始终秉承“海纳百川、博采众长、良药济民、大有作为”的企业理念，以“做好药、中国创”为使命，不忘初心，坚持奋斗，努力研发出造福广大患者的良心好药，谱写中国医药发展新篇章！
