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CSV验证工程师/主管
1-1.4万
广州
黄埔区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
5类计算机化系统搭建
QA
质量体系管理
岗位职责:
1. 统筹协调公司计算机化系统的验证工作,包括QC实验室,生产设备仪器,质量管理电子系统,IT基础架构等相关的计算机化系统。
2. 组织起草,审核计算机化系统相关的验证文件,如:URS、验证计划、风险评估与分类,测试脚本、验证方案和报告等。
3. CSV生命周期策略文件的建立及维护,并确保其符合最新的相关法规的要求。
4. 负责计算机化系统的验证偏差处理和变更控制。
5. 计算机化系统清单的管理。
6. QC实验室设备的验证活动跟进。包括:验证相关文件的审核,确保设备验证与定期再确认活动按计划执行,验证相关事件的处理跟进,并为现场执行人员提供技术指导。
7. 完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 本科以上学历,药学,生物学,计算机相关专业;
2. 3年以上药品生产企业验证工作相关经验,能独立起草验证方案,包括:CSV验证、QC仪器的验证。
3. 有5类计算机化系统搭建的经验优先。
4. 实验室设备验证经验。
5. 具备良好的沟通能力,良好的英语读写能力;
6. 身体健康,没有不能从事相关工作的疾病,符合GMP法规对身体健康状况的要求;
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工作地点
广州黄埔区康济路
查看地图
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陈女士/人事经理
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陈女士 / 人事经理
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北京昭衍生物技术有限公司
医药制造,医药制造,生物工程
300-499人
B轮
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地:昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株:拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系:中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队:昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
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