发酵主管/经理

岗位职责：
1、负责生产部原液发酵车间的日常运行管理工作（包括设施设备的完好性、验证有效状态、计量有效状态、预防性维护、清洁、卫生、持续改进等方向）。
2、负责生产部原液发酵车间项目生产期间的人员、设备的安全管理，车间环境、文件、物料的GMP符合性管理，保障安全生产，保证产品质量。
3、负责生产部原液发酵车间人员架构制定、人员培养、梯队建设；工作任务分配，并对人员工作进行监督并做绩效考核。
4、负责生产部原液发酵车间项目变更、风险评估、生产工作，保障各项工作GMP符合性。
5、负责生产部原液发酵车间产品质量保障，变更、偏差、CAPA、自检等工作处理以及各项工作的执行情况确认。
6、负责迎接甲方或官方GMP审计。
7、负责生产部原液发酵车间文件管理，SMP、STP文件起草、修订。
8、负责生产部原液发酵车间SMP、STP等管理类文件培训。
9、负责生产部原液发酵项目工艺转移。
10、负责项目批次生产详细计划，生产指令的制定。
11、负责项目生产工作及各项应急事件处理。
12、负责项目生产相关资料（总结报告、汇报PPT、申报资料）数据审核、资料编写。
13、协助生产车间管理，人、机、料、法、环等方面的GMP及相关法规符合性。
14、协助项目工艺验证、数据汇总、方案及报告编写。
15、协助生产部原液发酵车间清洁验证、设备验证、计量、数据汇总、方案及报告编写。
16、协助生产部原液发酵车间SOP相关文件的起草、审核。
17、协助生产部原液发酵车间SOP等操作类文件培训。
18、协助制定项目生产总计划。
19、协助生产部原液发酵车间项目生产工作。
20、参与公司组织各类文化宣传及各种文体活动。
21、参与生产部原液发酵车间项目生产、工艺验证。
22、参与项目生产结束后数据分析总结、报告编写、审核及申报材料编写。
23、执行生产部原液发酵车间人、机、料、法、环等方面的GMP及相关法规符合性。
24、执行上级领导安排的其它工作。执行部门职责与岗位职责规定事项。
任职要求：
1、细胞生物学、生物工程学、生物技术、生物制药等药学相关专业。本科及以上学历。
2、5年以上制药企业GMP生产相关岗位工作经验，3年以上生产岗位管理工作经验。
3、熟悉中国GMP法规、美国、欧盟等法规或各项技术指导原则的相关要求。
熟知重组蛋白/抗体、基因治疗等生物制品的生产发酵工艺技术应用。
4、具备良好的生产管理理念、良好的职业素养，具有较强的组织协调、分析解决问题的能力，能承受一定的工作压力。
5、具备优秀的人员管理及技术指导能力，责任心强、沟通协作能力强、思维条理清楚。
6、具有良好的计算机应用能力及英语阅读理解能力。
7、身体健康，没有不符合GMP等法规规定的不能从事本岗位的疾病。