cra临床监查员

主要职责：
1. 沟通：与项目团队的其他成员及研究中心人员进行及时有效的沟通，以保证临床研究中常规出现的问题能够被及时的发现，并能够在临床研究经理或项目经理指导下进行解决。
2. 临床监查：在临床研究经理或项目经理指导下，作为临床研究监查员参与 I～IV 期临床研究，负责与研究中心有关的各项管理工作，包括但不限于：研究中心与研究者的选择、研究可行性调查、研究合同及预算的协商以及各类型的研究监查（包括但不限于 PSV、SIV、RMV、COV 等），确保临床研究按照研究方案开展、受试者入组符合签署的入组计划、研究中的方案违背及安全性事件（AE/SAE）及时上报、IMP 和研究物资的储存、发放及清点符合要求、ISF 中的文件符合法规及君合医药要求；负责临床研究中的原始数据核查（SDV），确保病例报告表（CRF）的填写及提交与临床监查计划（CMP）以及数据管理计划(DMP)一致、数据疑问表得到及时准确的回复。
3. 研究报告与进度跟踪：在临床研究经理或项目经理指导下，按照君合医药的标准操作规程（SOPs）及工作指南（WIs）完成监查报告，按照 CMP 与所负责研究中心进行定期电话沟通、指导或协助研究中心解决研究中出现的相关问题。对研究中心的进度进行跟踪和报告如入组速度、CRF 完成情况和安全性事件等。负责研究中心的付款跟踪并收集相应文件。
4. 研究文档管理：根据现行法律法规及君合医药或申办者的 SOPs 对研究必需文件进行管理。负责研究必需文件及其更新的收集、核查与管理，协助对研究主要文件夹（TMF） 进行日常核查与管理，指导及协助研究中心进行研究中心文件夹（ISF）维护和管理，协助进行研究中心伦理审评文件夹的准备、递交及相关沟通，协助药政递交文件的收集、核查、整理及递交工作。协助临床研究经理或项目经理进行研究相关资料的收集与整理。
5. 日常管理：协助准备及参加研究相关的会议，包括但不限于：首次研究会议、研究培训会议、研究监查会议、研究者会、项目会议等，协助准备或撰写研究相关的工具文件。协助完成研究者数据库的录入与维护。
6. 其他职责：完成临床研究经理或项目经理分配的其他工作任务，如日常培训、财务报销及其他各项考评。
职位要求：
1. 临床医学、药学或相关专业本科以上学历，对药品管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程有一定了解。对药物、器械临床研究法规和安全性法规有一定了解。
2. 1 年以上临床研究监查工作经验，进行过独立的临床研究监查具备一定的沟通表达能力、判断能力、应变能力及问题解决能力。
3. 良好的写作能力及组织能力，能够根据工作分配的强度及优先度进行自我调整。
4. 积极主动的工作态度，能适应长期出差。
5. 熟练地使用 Windows 操作系统与 office 系列办公软件包括 WordExcel、
PowerPoint。