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CMC生物药质量研究员/高级研究员

9000-17000元·13薪
  • 成都双流区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

ELISA生物药方法开发残留细胞活性
1.1 岗位职责
a. 负责生物药(包括抗体,ADC等)理化或活性分析方法的开发,优化、验证和转移及检测相关工作。其分析方法包括但不限于以下仪器和理化或活性分析项目:含量、纯度、有关物质、杂质(DNA、HCP等),生物负荷(微生物限度、内毒素、无菌等)、微粒(可见异物、不溶性微粒、亚可见微粒)、细胞活性、结合活性、残留等;
b. 协助搭建QC体系,负责为生物药中试及临床产品的检测方法标准和产品放行标准的建立提供技术支持;
c. 负责根据各国药典,ICH等行业指南,起草和审核相关的理化分析方法、稳定性研究方案、分析仪器操作规程(SOP)和原辅包放行标准及执行;
d. 按照监管要求,保证实验平台的合规性,包括但不限于:记录的真实完整可追溯、电子记录管理、审计追踪、仪器校验和使用管理等;
e. 对生物药项目或生物药项目中的分析部分,进行项目管理和推进实;
2. 岗位任职资格
2.1 教育及相关工作经验
学历要求: 硕士及或以上。
所学专业:药物分析、分析化学等相关专业相关专业。
工作经验:3年以上药企相关工作经验,有独立或领导团队完成制剂开发并成功申报;具有ADC质量研究经验者优先。
2.2 岗位知识及技能技巧要求
a. 熟悉GMP、熟悉全球生物药研发指导原则;
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工作地点

成都双流区岐黄二路四川汇宇海玥医药科技有限公司

职位发布者

袁佳玲/招聘主管

三日内活跃
立即沟通
公司Logo四川汇宇海玥医药科技有限公司
四川汇宇制药股份有限公司生产基地位于四川省内江经济技术开发区内,占地面积10万平方米,项目总投资10亿元人民币,致力于高端抗肿瘤药物的研发,生产和销售。公司在四川成都双流区“天府国际生物城”设立全球创新药研发中心,将打造抗体抗癌创新药物研发总部及产业化基地,建设包括从事靶向抗肿瘤小分子化学药和大分子生物药研发、中试及产业化的研发中心,占地面积60亩,规划建筑面积88000平方米,可容纳1500名研发人员,计划在2022年建成运行。公司以科技创新为导向的发展理念,不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台,开发抗肿瘤领域的创新药物,公司一期项目可年产3000万瓶抗癌针剂,实现年产值25亿元人民币。公司的抗癌针剂于2014年通过英国GMP认证,并于同年顺利通过中国GMP认证。2015年7月公司获得欧盟药品放行资质,公司生产的抗癌针剂已经在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等1200多家欧盟医院作为一线抗癌药物大规模使用。公司在美国、英国、法国、澳大利亚、加拿大、中国香港等全球80多个国家和地区建立了销售渠道并启动了当地的药品注册工作,已逐步建立并完善遍布全球的销售网络。同时以致力于改善人类健康为崇高宗旨,以‘关爱生命,追求卓越,简单诚信’为价值导向,力争把公司打造成一家受人尊敬的国际化制药企业。
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