400-885-9898
职位描述
建立药物警戒质量管理体系生成报告药品警戒不良事件医药制造
1.负责建立健全药物警戒质量管理体系，起草相关操作规程；
2.负责临床期间和上市后药品不良反应监测和报告；
3.接受并记录各种来源的安全报告；
4.把数据录入安全数据库，处理和审核案例；
5.负责相关报告的生成、在法规规定的时限内上报药品监督管理部门、发送质疑给相关人员、对事件进行跟踪和随访；
6.进行文献检索（包括英文文献）和审核；
7.按照国内外法规、公司部门要求完成各类文档的归档；
8.校对不良事件/严重不良事件并维护校对记录；
9.就安全数据收集和校对事宜，联系合作伙伴和其他利益相关这；
10.对汇总报告（DSUR,PSUR/PBRER）和RMP提供支持；
11.根据相关领域的全球法规和指南累积知识，并为SOPS和WI的维护提供支持；
12.做好监察的准备工作；
13.负责上级领导分配的其他药物警戒工作。
职位要求：
1.本科及以上学历，具有医学、药学、流行病学等相关专业；
2.从事药物警戒工作至上1年以上经验或有药企质检相关工作1年以上；
3.能熟练运用英文阅读、对国外文献进行检索；
4.熟练操作Windows系统、熟练使用WORD、EXCEL、PPT;
5.较强的独立工作能力和分析解决问题的能力、分析判断能力及抗压能力。
职位福利：五险一金、绩效奖金、餐补、包吃、包住、定期体检、不加班、节日福利
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工作地点
金山区上海金城素智药业有限公司
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职位发布者
张女士/人事专员
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上海金城素智药业有限公司上海金城素智药业有限公司（简称“金城素智”）是山东金城医药集团股份有限公司（股票代码：300233）的全资子公司，是一家口服固体制剂为主的生产企业。原名为上海天宸药业有限公司。2014年，金城医药全资收购，后更名为上海金城素智药业有限公司，是上海市“质量信用优等药品生产企业”。
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